储罐及输水管道清洗消毒验证方案.doc

*****制药厂有限公司 储罐及输水管道清洗消毒验证方案 验 证 项 目：储罐及输水管道清洗消毒验证 项 目 编 号：VL05832 方案制定日期：2002年10月15日 方案批准日期：2002年10月30日 起 草：　　　　　　　　　职务： 审 核：　　　　　　　　　职务： 批 准：　　　　　　　　　职务：  ****制药厂有限公司 验证领导机构 领导小组成员：组长：张洪太 成员：郝廷亮、庄莹、李传亮、王殿勇、李传波、张素梅、李进波、张文波 各分支验证小组 设备验证小组 组长 成员 设备验证小组 新购设备 徐彦明、丁国刚、各车间主任、维修、质量保证部相关人员、 在用设备 丁国刚、各车间主任、维修、质量保证部相关人员、 工艺验证小组 一车间 一车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员 二车间 二车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员 三车间 三车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员 四车间 四车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员 五车间 五车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员 清洗验证小组 一车间 一车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员 二车间 二车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员 三车间 三车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员 四车间 四车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员 五车间 五车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员 人员验证小组 各部门负责人 分析方法验证小组 化验室主任、化验员 验 证 小 组 职 责 公司验证领导小组组长： 批准验证草案，批准验证报告。 公司验证办公室主任： 提出验证项目及实施计划，审查验证方案及验证报告，负责验证文件的管理。 各分支验证小组组长： 组织制定、审核验证方案，并组织实施验证报告。 验证成员的职责： 根据验证方案分专业进行实施，记录验证数据，填写验证报告。 目 录 一、概述　……………………………………………………………………………　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 Summarize 二、目的　…………………………………………………………………………… Purpose 三、验证参与部门及责任　………………………………………………………… Validation department and it’s duty 四、相关标准操作规程　　………………………………………………………… Correlated standard operation procedure 五、清洗消毒程序　　　…………………………………………………………… 　 The precedlure of cleaning and sterilizing 1、清洗消毒频次　　………………………………………………… 　　The frequency of cleaning and sterilizing 2、清洗剂的类型　　………………………………………………… 　　Wash’s type 3、清洗消毒方法和步骤　…………………………………………　 　　The method with step of cleaning and sterilizing 4、清洗消毒后的检查验收　………………………………………　 Wash to disinfection the empress’s check to check before acceptance 六、验证内容　　………………………………………………………… 　　Validation contents （一）化学验证　…………………………………………………… 　　Chemistry Validation （二）微生物验证　………………………………………………… Micoorganism Validation 七、验证记录　　………………………………………………………… Validation records 八、趋势分析图　………………………………………………………… Trend analysis diagram 九、验证报告及最终评价　……………………………………………… Validation report and finaliy evaluate