委托检验备案需要文件.doc

药品生产企业委托检验备案 备案依据：《药品生产监督管理办法》 备案条件： 药品企业生产的产成品（包括制剂和原料药）的动物试验暂可委托其他单位进行（菌、疫苗制品的动物试验不得委托）；药品生产企业对进厂的原料、辅料、包装材料的检验，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等），相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。 委托检验受托方的资质：具备检验条件和仪器，经计量认证合格的省市药品检验所、社会检测机构以及具备检验条件、通过药品GMP认证的企业；以上机构均不得转手委托。 材料目录： 药品生产企业委托检验备案申请表（一式三份）； 委托检验的协议书 （一式二份）； 资质证明的复印件（有关检测机构还须提供经批准的计量认证项目的证书附表）（一式二份）。 办理程序： 企业申请→市局药品安全监管处审查→市局办公室受理→局领导审批督办→市局药品安全监管处审查并提出意见→药品安全监管处通知申请单位并向局办公室反馈→申请单位将初审材料报送省局药品安全监管处 办理时限：7个工作日内 收费标准：不收费。 关于实施药品生产企业等单位 委托检验报备制度的通知 各药品、药包材生产企业、医疗机构制剂室： 为进一步规范我市药品、药包材生产企业和医疗机构制剂室委托检验行为，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）和《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）等有关要求，结合无锡实际，对药品、药包材生产企业和医疗机构制剂室委托检验情况实施报备，并将委托检验列为日常监管的重点内容，确保委托检验行为合法、规范。现将有关事项通知如下： 1、药品、药包材生产企业和医疗机构制剂室应具有与所生产（配制）产品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对每批产品必须按法定质量标准进行全项检验。 2、药品生产企业对下列情形实施委托检验，必须遵守本通知的规定： （1）动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；　　 （2）对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目； （3）中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。 3、药包材生产企业和医疗机构制剂室在产品检验中需实施委托检验的，必须遵守本通知的规定。 4、委托检验受托方应是下列单位之一： （1）具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构； （2）具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构； （3）具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。 5、委托方和受托方应按照以下要求开展委托检验： （1）委托方应具有委托检验管理制度、委托项目的规程及熟悉委托项目检验技术的人员； （2）委托方应按规定抽样，提供有代表性的样品。样品标签应标明样品名称、批号、规格、生产单位等基本信息，并提供质量标准； （3）受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验，并向委托方提供书面检验结果； （4）委托方应对检验结果进行审核并合成最终的检验报告，并注明相应的委托检验信息； （5）受托方仅对委托方提供的样品负责，委托方对最终的检验报告负责。 6、委托方和受托方双方必须互相审核资质，并保留相关证明文件复印件，包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。 7、双方应签订书面委托检验协议，明确委托项目、双方责任和义务，协议的各项内容应当符合国家药品管理的相关规定，受托方应保持相对稳定。 8、委托方应在委托检验协议签订后10日内向江苏省无锡食品药品监督管理局报备。 报备资料包括： （1）委托检验报备表一份（见附件）； （2）委托检验协议复印件（加盖委托方公章）； （3）受托方相关资质证明文件和检验能力范围证书复印件（加盖受托方公章）。 9、各药品生产企业应严格对照本通知的要求进行自查，对已经存在的不符合要求的委托检验行为，应立即改正；对违反《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规定的，依照有关规定进行处理；对符合要求的委托检验行为，应按本通知要求准备好相关资料，于4月20日前向江苏省无锡药品监督管理局报备（委托检验报备表见附件）。 10、药品生产企业应将委托检验情况，在我局药品生产企业电子备案系统中的“企业月报表”中“每季度药品生产质量控制情况综述”栏目中如实上报，内容包括：委托检验时间、品种、项目和结果。 附件：无锡市药品、药包材生产企业和医疗机构制剂室委托检验报备表 二○○九年三月二十四日 主题词：药品生产监督 委托检验