姜黄素片的制备与质量检验.doc

姜黄素片的制备与质量检验 何军 刘欢 （重庆西南大学中医药学院，重庆400715） 【摘要】：本实验以掌握湿法制粒压片的一般工艺、压片机的操作及片剂的质量检查中的四种基本检查方法为目的，采用最常用的湿法制粒压片方法制片，以姜黄素 作为主药，依次经过主药及辅料的处理、制湿颗粒、干燥、整粒、压片四步制成片剂，然后对其外观、重量差异、硬度、脆碎度四个方面进行质量检查。最后的结果是色泽一致，片剂差异方面不合格，测定硬度时均未碎，15分钟后未全部崩解。结论：本实验的片剂不达标。 【关键词】：姜黄素，湿法制粒压片，质量检验，压片机，片剂 姜黄素是从姜科、天南星科中的一些植物的根茎中提取的一种化学成分，其中，姜黄约含3%～6%，是植物界很稀少的具有二酮的色素，为二酮类化合物。姜黄素为橙黄色结晶粉末，味稍苦。不溶于水。在食品生产中主要用于肠类制品、罐头、酱卤制品等产品的着色。医学研究表明，姜黄素具有降血脂、抗肿瘤、抗炎、利胆、抗氧化等作用。 湿法制粒压片是在原辅料中加入黏合剂，制粒压片的方法，由于此法具有美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，常用于医学领域，本实验采用此法，经过将主药与辅料各自粉碎后过筛，再混合均匀、造粒、干燥、整粒、混合、压片过程制成片剂并采用外观检查、重量差异检查、．硬度检查、脆碎度检查四个检查方面对其进行质量检查。检验制的片剂是否合格。 1、仪器和材料 仪器：JA5503A型电子天平（上海精天电子仪器有限公司）；YPD-200C型片剂硬度仪；LB-812A型六管崩解仪（上海黄海药检仪器厂）；DHG-9245A电热恒温鼓风干燥箱（上海齐欣科学仪器有限公司）；12目标准分样筛、14目标准分样筛（光亮筛具厂）；CS-2脆碎度测试仪（天津市新天光分析仪器技术有限公司）；马头牌JYT-1架盘药物天平（上海医用激光仪器厂）；旋转式压片机ZP-19（江苏黎明制药机械有限公司，泰州） 材料：姜黄素粉末，滑石粉（航天药用滑石粉有限责任公司）羧甲基淀粉钠（AR，批成都市科龙化工试剂厂）羧甲基纤维素钠（AR，批成都市科龙化工试剂厂）；淀粉， 方法 2.1 处方 姜黄素（主药） 0.1g 淀粉（稀释剂） 20.0g 羧甲基纤维素钠（黏合剂） 0.6g 羧甲基淀粉钠（崩解剂） 0.6g 滑石粉（润滑剂） 0.6g 2.2、实验步骤： 2.2.1姜黄素片的制作过程 （1）制软才：将0.1g的姜黄素粉末放在干燥研钵中研细，研细后与20.0g的淀粉采用等量滴加法混合，混匀又采用等量滴加法与羧甲基淀粉钠混合均匀，过筛混合均匀，再与治好的羧甲基纤维素钠2%水溶液适量制成软才。此软才应握之成团，触之即散。 （2）干燥：通过16目尼龙筛制粒，并将颗粒在55℃的干燥箱中干燥1小时 （3）整粒：干粒再过16目尼龙筛，加入0.6g滑石粉混合均匀 （4）压片：用旋转式压片机采用手动的办法进行压片，一小会有淡黄色的圆状颗粒 2.2.2质量检查 （1）外观检查 随机抽取10片，平铺在白色瓷板上，置于75W白炽灯下60cm处，在距离片剂中心位置30cm处，用肉眼观察30s，看色泽是否一致，80～100目大小的杂色点是否超过5%，麻面是否小于5%，并是否有严重花斑和异物。 （2）重量差异检查 随机抽取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量，按下式计算片重差异限度。 根据药典规定，0.3g以下片剂的重量差异限度为±7.5%，0.3g或0.3g以上者为±5%，超出重量差异限度的片剂不得多于2片，并不得有1片超过限度的1倍。 （3）硬度检查 用4片进行实验，用片剂四用仪测定。采用破碎强度法，将药片径向固定在两横杆之间，其中的活动柱杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时，活动柱杆的弹簧停止加压，仪器刻度盘所指示的压力即为片的硬度，取平均值。普通片的硬度要求在30-50N之间，不得低于30N。 （4）脆碎度检查 将CS-2脆碎度测试仪 设定转动100次，每分钟25转，分别测的进行脆碎度实验前后的质量观察质量损失是否未超过药典规定的1% （5）崩解时限检查 应用崩解仪进行测定。取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，每管各加一片，开动仪器使吊篮浸入37 + 1.0℃的水中，按一定的频率和幅度往复运动。从片剂置于玻璃管开始计时，至片剂破碎并全部固体粒子都通过玻璃管底部的筛网为止，该时间即片剂崩解的时间，应符合规定崩解时限（本实验为15min）。如有一片不符合要求，应另取六片复试，均应符合规定。 3、结果 3.1外观检查：颗粒为淡黄色，无严重花斑和异物。外观检查合格 3.2质量差异检查：颗粒重量20颗质量分别为0.201g、0