文书管理规定.docVIP

1.目的 　本規定は、株式会社厚科研の品質マネジメントシステム文書（管理文書）の適切な管理運用の手順を定める。 　注：品質マネジメントシステム文書には、品質マネジメントシステムの運用に必要な製品標準書、図面等を含む 2　用語及び定義 　管理文書：品質マニュアル、製品標準書及びこれらの下位文書で、現在有効なもの 　旧文書：改訂又は廃止された管理文書 3　手順 3.1　管理文書に具備すべき要件 　管理文書は、次の要件を満たすこと。 作成者、審査者（該当する場合）、承認者の役職名、日付及び捺印又はサイン 文書名 ページ番号及び総ページ数　（p/n：ページ番号/総ページ数で表現） 文書番号及び改訂番号　(XYZnnn／VV　　XYZnnn：文書番号／VV：改訂番号で表現) 管理文書である旨の表記（3.3参照） 　管理文書は、それを利用する場で利用できるようにする。このために写しを作成する場合、この写しも管理文書である。 3.2管理文書の発行 3.2.1　作成 　文書は読みやすく容易に内容を把握できるように記載する。内容によっては、フローチャート、記録様式を活用してもよい。この場合、記録様式は様式番号等で識別し、文書の一部として作成、審査及び承認を受ける。 3.2.2　審査及び承認 　管理文書の承認者は、文書の適切性について審査し承認する。承認にあたっては、承認者欄に日付を記載の上捺印（又はサイン）する。承認者は、必要な場合、別途審査者を指定し審査させる。 文書の承認者は、原則的には以下のとおりとし、必要な場合、各文書の附則等に承認権限を有する承認者を明示する。 文書種別 承認者 品質マニュアル 社長 規定 品質保証部長 手順書 作成部門の部門長 製品標準書、図面 品質保証部長 3.3　管理文書の識別 　管理文書は、文書の1ページ目に【管理文書】と朱書し、【管理文書】と朱書したファイルに綴じる。 3.4　管理文書台帳 　品質保証部は、当社の管理文書台帳を作成?維持する。（様式SOP401－01） 　台帳には、配布先を明示し、配布確認結果を記載する。 3.5　文書の配布 　管理文書のコピーを管理文書として関連部門に配布する場合、文書の1ページ目に【管理文書】と朱書し配布する。配布を受けた部門は、同様に【管理文書】と朱書したファイルに綴じる。 3.6　旧文書の取扱い 　管理文書が廃止され又は改訂されて有効でなくなった場合の取扱いは以下による。 3.6.1　関係部門への連絡、配布（発行部門） 　管理文書の発行部門は、管理文書を廃止又は改訂した場合、関連部門にその旨を連絡?配布し、旧文書を誤って使用しないようにする。 3.6.2　旧文書の保管（発行部門） 発行部門は、旧文書を1部保管する。保管にあたっては、朱書された【管理文書】の表示を×で消去し、【旧文書：YY年MM月DD日】（YY/MM/DDは廃止した日付）と表記する。ただし、製品の製造又は試験検査に用いた品質管理監督文書については、以下に規定する期間、当該品質管理監督文書が利用できるように保管する。 　旧文書の保管期間は次のとおりとする。 　　　特定保守管理医療機器に係るもの 15年間 （但し、有効期間が15年より長いものは、有効期間＋1年） 　　　上記以外の医療機器に係るもの 5年間 （但し、有効期間が5年より長いものは、有効期間＋1年） 　　　教育訓練に係るもの 5年間 3.6.3　配布を受けた部門での取扱い 　管理文書の配布を受けた部門においては、改訂された文書に差し替えた上、旧文書は廃棄する。 　もし、旧文書の保管が必要な場合は、発行部門と同様に、【管理文書】の記載抹消と【旧文書：YY年MM月DD日】の表示を行い、誤って利用することがないようにする。 3.7　管理文書のレビュー 　品質マネジメントシステムの変更、製品の変更、手順の変更を行う場合、その変更を行う責任者は、関連する文書のレビューを行い、必要な場合文書の改訂を行う。 3.8　管理文書の改訂 　管理文書の改訂は、文書の発行と同一の手順により実施する。改訂文書の審査及び承認は元の文書と同一の機能を有する部門及び／又は職の者が行う。改訂にあたっては、改訂内容が分かるように改訂履歴を残す。 　改訂後の配布等の手順も同様の手順に従って実施する。文書中に記録様式を含む場合は、様式番号の改訂記号変更又は様式番号の変更により識別する。 3.9　外部からの文書 　外部から提供を受けた文書で、管理文書としての取扱いを必要とする場合、本規定の手順を準用する。 　（文書名の明示、外部文書としての識別、配布、管理文書台帳等） 4　附則 　1)　この規定の管理の責任者及び承認者は品