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漫谈临床检验中的量值溯源 茹岩岩 摘要: 量值溯源作为提高检验质量的重要手段，已受到越来越广泛的重视。不准确的检验结果会极大影响医师对病的诊断和治疗后判断。给病人带来不必要的痛苦，严重的还疗事故。检验结果的不一致，势必造成不必要过多的重复检查，浪费有限的社会资源。从计量学原理来说，测量结果的溯源性是保证准确的重要方法。 于亚东等参照物理测量不同等级标准间的比较方式和化学测量的特点，提出了以下几种主要溯源（比较）方式。（见图2）。[3] 图2 化学测量溯源方式示意图 标准物质在化学测量溯源中占据了主导地位。离开了标准物质，化学测量的溯源就无从谈起。在化学测量溯源过程中，没有一种比较方式能够离开标准物质而独立存在。标准物质也只有与某种确定的程序结合起来才能真正发挥应有的作用。 注意：这里提到的标准物质与生化检验中所指的校准品存在一定的差异。此处所说的标准物质含义更广，包括仪器较准时所用的标准物质。如自动生化仪校准用的重铬酸钾紫外分光光度标准溶液。 在图2中，左边的过程对测量仪器或装置执行检定规程或校准规范，采用标准物质进行比较测量，实现测量的溯源。中间的过程是测量方法加上标准物质，可理解为用标准物质来评价一个新的方法，在评价测量中实现测量的溯源。此过程也可理解为用公认的方法来验证新的分析方法。当然，此过程的进行是以仪器的检定和校准为基础的，未执行检测仪器溯源而进行的方法学评价是没有意义的。图中右边的对比过程是目前国际或区域性专业性组织在互认活动中经常开展的意向技术基础工作。比对的标准值一般为参加实验室测量值的平均值。各参加实验室的测量值与标准值进行比较得到测量的一致程度（如临床检验中的室间质评）。实验室间的比对一般是测量能力的验证，并不能实现测量的溯源。 正如前面所说，真正实现检测结果的量值溯源至少需要从两个方面进行：仪器设备、检测方法（包括校准品）。也有文献报告为三个方面，主要是将检测方法和校准品分开来描述。但是笔者认为检测方法和校准品的溯源是同时进行，不可能分割的。仪器设备、检测方法和标准品的溯源是相辅相承，缺一不可的。在临床检验界，由于仪器设备的溯源相对比较简单，而且仪器设备的溯源通常需要由国家计量机构完成。因此科研工作者们更多地将注意力集中在了参考系统的建立、检测方法和标准品的溯源上，这也造成了目前很多厂家和临床实验室过分强调检测方法和标准品溯源而忽略检测仪器溯源的现象。甚至在有些实验室连仪器的日常维护都没有进行，却一味追求试剂和标准品的量值溯源。很难想象，没有精密、准确、可靠的仪器支持我们能够得到准确、一致、可追溯的检验结果。人为地追求某一个点或某方面的量值溯源和量值传递是盲目的、毫无意义的，势必将临床检验行业的发展引入到误区或者是表面化的文字概念中。 就临床生化诊断行业中使用最多的检测仪器就是各种类型的生化仪。1990年国家公布了紫外、可见、近红外分光光度计检定规程（MV_RR_CNG_0163），对新制造、使用中和维修后的分光光度计的检定项目、技术要求、检定条件、检定方法、检定结果处理和检定周期做出了明确规定，为仪器溯源提供了国家标准[4]。随着生化仪的发展、推广和普及，国家计量科学研究院于1996年起草并颁布实施了生化分析仪的检定规程（MV_RR_CNG_0091），为生化分析仪的检定和溯源制定了国家标准[5]。使生化分析仪的检定和溯源不再无法可依。 三、临床检验参考系统现状 参考系统是进行量值溯源的前提。临床检验样品是生物样品，具有高度的复杂性。临床检验项目更是种类繁多。对于临床检验方法和标准品的溯源而言，建立每一个项目的参考系统简直是不可能的。目前国际上具有完整参考系统的只是很少一部分项目。它们主要是一些化学定义明确的小分子化合物。许多生物大分子（或其复合物），虽然临床上很重要，但由于定义不明确、结构或组成复杂、测定时影响因素多等原因，建立和应用参考系统都比较困难或繁琐，它们的量值溯源和测定质量往往处于较低水平。参考系统建设的工作仍然任重而道远。 另一方面，IFCC酶学委员会已发布了ALT、AST酶在37℃的测定参考方法，欧共体的参考物质和测量研究所（IRMM）已能提供合格的P-5-P）的，这样可以使血清中ALT显示最大活性。P-5-P的方法进行定值的。根据我国的实际情况和习惯，国家卫生部临床检验中心的推荐方法试剂中不加P-5-P，以求保持测定结果与历史资料的一致性。建立检验医学的参考系统已成为目前当务之急。图3给出了一种化学测量量值传递和量值溯源动力机制的示意图[1]。量值传递的主体是政府主管部门授权的法定计量机构，政府有责任确保相关量值准确一致。量传的主要方式是检定，政府通过制定行政和技术法规来推动。这些量值的传递通常是属于强制执行的。 图3：化学测量量值溯源量值传递体系