1.背景资料-PLOS.doc

SFDA临床试验批件号：2011L00222，2010L04996 化学药品注册分类3.1类 非布司他片人体生物等效性试验 试验方案 密级: 机密 申办单位：北京福瑞康正医药技术研究所 临床试验单位：四川大学华西医院国家药物临床试验机构 主要研究者：罗柱 南峰 方案撰写：罗柱 方案版本号：第1版 2013.08.30 签 名 页 研究单位：四川大学华西医院国家药物临床试验机构 地址：四川省成都市国学巷37号 邮编：610041 机构负责人： 梁茂植 签名： 试验负责人： 罗 柱 签名： 联系电话： 028E-mail: luozhu720@163.com 方案拟定人： 罗 柱 签名： 方案审核人： 梁茂植 原始资料保存地：四川大学华西医院国家药物临床试验机构 申办单位：北京福瑞康正医药技术研究所 地址：北京市丰台区靛厂795号 邮编：100039 项目负责人： 顾群 签名： 监查员：刘海龙 签名： 联系电话 010815 E-mail: hailong.liu@ 目录 目录 1 研究者和研究管理结构 4 方案修改记录 5 试验方案同意书 6 方案摘要 7 缩略语 9 1. 背景资料 10 1.1 药物简介 11 1.2临床前主要药效学研究资料 11 1.3临床前毒理学研究资料 11 1.4 国外临床研究资料 11 2. 试验目的 10 3. 试验方法 12 3.1 试验设计 12 3.2 试验流程 12 3.3 试验对象 13 3.4受试者替代 14 3.5受试者试验禁忌和合并用药 14 3.6 受试者饮食注意事项 14 3.7 受试者筛选 14 3.8 受试者随机化 14 3.9受试者评估 15 4 试验药物 15 4.1 试验制剂与参比制剂 15 4.2试验制剂的保管和发放 15 4.3试验制剂包装和标签 15 4.4 试验药物给药 15 5.临床观察及抢救措施 16 6.安全性评价 16 7.不良事件 16 7.1预期的不良事件 16 7.2 不良事件的观察和记录 16 7.3 严重不良事件 17 7.4 异常实验室检查值随访 18 8.样品采集 18 8.1设计依据 18 8.2 样品采集 19 8.3 进餐与采血 19 9. 分析样品 19 9.1 样品标签 19 9.2 样品保存和转运 20 10. 样品分析 20 10.1 仪器及色谱条件 20 10.2 化学对照品 20 10.3 分析方法评价标准 20 10.4 样品分析随行质控 21 11. 数据处理与分析 21 11.1 样品检测 21 11.2 血药浓度及药-时曲线 21 11.2 药动学参数 21 11.3 生物等效性评价 21 11.4 统计处理方案 21 12. 伦理和管理 21 12.1 独立的医学伦理委员会 22 12.2 知情同意和知情同意书 22 12.3主要研究者职责 22 12.4申办方职责 22 12.5 监查员职责 22 13. 试验质量控制 23 14. 试验报告提供资料 23 15. 试验文件、病例报告表及记录的保存 23 15.1 原始文件/数据 23 15.2病例报告表 24 15.3 研究者档案/文件保存 24 16. 试验文件/受试者记录的必威体育官网网址 24 17. 资料发表和商业秘密保护 24 18. 试验进度 25 19. 附件：试验流程图 26 研究者和研究管理结构 本试验由四川大学华西医院国家药物临床试验机构负责，对非布司他片进行人体生物等效性试验。试验单位及其职责见下表。 单位 研究者或联系人 职责 北京福瑞康正医药技术研究所 顾 群 申办者 北京福瑞康正医药技术研究所 刘海龙 临床监查 四川大学华西医院国家药物临床试验机构I期病房 罗 柱 受试者筛查、药品管理、给药、临床观察，CRF表填写，血浆样品采集药动学、统计学和生物等效性分析、研究报告撰写 四川大学华西医院国家药物临床试验机构I期临床试验研究室 南 峰 血浆非布司他检测方法的建立，方法学验证，血浆样品测定、 四川大学华西国家药物临床研究机构 梁茂植 流程和质量管理，原始资料保存 方案修改记录 修改日期 修改内容 是否报伦理备案 研究者签名