GMP和我们息息相关.ppt

  1. 1、本文档共57页,可阅读全部内容。
  2. 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
GMP和我们息息相关

GMP和我们息息相关 2006年8月11日 首先和大家探讨几个问题 本次培训的四部分内容 GMP基础知识简介 GMP生产相关内容简介 面对GMP每位员工应该如何做 2006年中国GMP案例分析 第一章 1、什么是GMP 2、GMP的形成 20世纪50年代,科学家推出一种新药,据说它能在妊娠期控制精神紧张,防止孕妇恶心,并且有安眠作用。这药名叫“反应停”(即酞胺哌啶酮——译注)。它由美国开发,1957年首次被用处方,后来在欧洲也可以买到。   到了1960年,医生们对很多新生儿四肢缩短和其他畸形的善开始产生警觉。究其原因是孕妇服用了“反应停”。该药在1961年被禁用,但当时全世界约有8000名婴儿已经受害。   经过很长一段时间法律的上的交锋,开发“反应停”的医药公司同意赔偿受害者的损失。“反应停”在出售之前,并未仔细检验其可能产生的副作用。   “反应停儿童”的事件是一次惨痛的教训。它提醒人们,任何新药在用于临床之前必须经过彻底检验,尤其是用于孕妇的药物。   并非每一位服用过“反应停”的母亲生育的都是残疾婴儿。但由于出现的概率是如此之高,其后果如此之惨痛,以至这种危险一旦为人们所知,该药便立即被停止出售。现在,医药公司对试验新药已倍加小心。 2、GMP的形成 美国反应停事件(19世纪50和60年代) 问题3、GMP的中心思想 任何药品质量形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的。 解释:因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。 3、GMP的中心思想 2002年某公司生产某液体制剂时设备清洗装置掉落,被吸到泵中,导致过滤器被击穿,产品经过检验合格,但是整批产品被判定为不合格,销毁。 3、GMP的中心思想 为什么任何药品质量形成是设计和生产出来的,而不是检验出来? 4、GMP的三个要素 5、GMP三大目标 ⑴将人为的差错控制在最低限度; ⑵防止对药品的污染; ⑶建立严格的质量保证体系,确保产品质量。 5.1 人为差错随时可能出现 一种产品装入另外一种包装。 生产产品的各种信息错误。 将不合格的产品混入了合格产品。 错误的计算过程导致结果判定错误。 在生产过程中最可靠的是技术可靠机器而不是人。 5.2 对药品的污染随时可能发生 污染:包括微生物、其他活性成分。 直接接触物料时,你带手套了么? 你的清洁操作彻底么?对于密封圈等难清洁部位重点清洁了么? 外来人员进入生产现场你严格控制了么? 你是否从来不带饰物进入生产区? 你是否从来不将非工作物质带入生产区? 5.3 建立严格的质量保证体系,确保产品质量。 由于生产药品有以上风险,所以我们必须建立严格的质量管理体系,告诉大家应该怎样作,应该如何作,为什么这样做,以确保产品的质量。 其实质量包装提起就是告诉大家要作什么,由谁来作,如何去做,为什么这样做。 6、GMP赋予药品质量新的概念 药品不仅要符合质量标准,而且其生产全过程必须符合GMP,只有同时符合这两条件的药品,方可作为合格的药品放行、销售。 6、GMP赋予药品质 量新的概念 案例:2001年某公司采购一批原料药葡萄糖,经过质量管理部检验合格,车间生产过程中使用,使用中发现原料中夹杂了一个不锈钢螺丝,公司决定对整批葡萄糖退货处理。 完善的机构和训练有素的人员 (1)有明确机构,每人有相应的职责。 (2)资历和职位适应,能够做出正确决策。 (3)所有人员都经过相应的培训。 2、厂房与设施 厂房设计合理防止对产品产生污染。 所以设施结构合理方便清洁。 2、厂房与设施 厂房各个区域不得相互妨碍,绿化面积至少为建筑面积的30% 2、厂房与设施 设备所有的设施光洁易于清洁。 2、厂房与设施 送到室内的空气经过过滤,防止微生物污染。 3、设备 生产设备材质易于清洁和消毒,设备无死角。 4、物料 防止混淆物料分区存放,待验、合格、不合格。 物料存放必须满足物料储存条件。 防止物料混淆,物料标识明确。 5、卫生 人员身穿洁净服,防止对产品产生污染。 5、卫生 人体是微生物和颗粒污染的主要来源 颗粒无处不在 人眼可见最小颗粒为30微米 坐着不动能产生100,000个颗粒 行走能产生5,000,000个颗粒 跑动能产生15,000,000个颗粒 微生物在空气和人体内外表面 包括细菌、病毒、霉菌和酵母 人体携带的微生物数量惊人,且根据个人卫生习惯的不通因人而异 微生物污染难以察觉的污染源 一个字母“D”的发音可产生30个颗粒(=5um) 一个字母“P”的发音可产生100个颗粒(=5um) 说话1分钟可产生15,000-20,000个颗粒(=5um) 咳嗽可产生700,000-20,000个颗粒(=5um) 打喷嚏可产生1,400,000-20,000个颗粒(=5um)

文档评论(0)

dlmus + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档