ICH工作简报-中国食品药品检定研究院.docVIP

ICH中国研究小组 工作简报 第1期 2010年3月  本期目录 ICH中国研究小组第一次工作会议纪要 3 各工作组工作进展 7 综合秘书组工作汇报 7 临床部分工作组工作汇报 8 安全部分工作组工作汇报 9 质量部分工作组工作汇报 10 综合部分工作组工作汇报 11 ICH指导原则发布及翻译进展 12 Ⅰ.在译《ICH药品注册的国际技术要求》目录 12 Ⅱ.《ICH药品注册的国际技术要求》综合技术部分 15 Ⅲ. 2009年必威体育精装版《ICH 药品注册的国际技术要求》目录 16 国际必威体育精装版动态 18 ICH 2009年6月日本横滨会议要闻 18 ICH 2009年10月美国圣路易会议要闻 19  ICH中国研究小组第一次工作会议纪要 时间：2009年12月23日9：00~17：30 地点：北京龙城丽宫国际酒店南楼2层泰山B厅 参会人员：29人 SFDA注册司：李茂忠、李金菊、徐晓强、刘春、项国梁 中检所：丁丽霞、张启明、李波、舒融 药典委：王平、韩鹏 药审中心：张培培、杨志敏、杨建红、黄晓龙、孙涛 认证管理中心：李见明 评价中心：郭晓昕 北京大学：姚晨 RDPAC：吕玉真、包滢、童成、王汝静、韩兴梅、常建青、常桂红 强生公司：李卫平、刘艳玮、周芳 2009年12月23日，药品注册司召开ICH中国研究小组第一次工作会议，就ICH整体概况、ICH中国研究小组组织框架、各小组工作任务分解落实进行了研究，并由各小组组长就近期工作进展进行汇报，纪要如下： 一、ICH整体概况介绍 会议首先简要介绍了ICH的整体概况、必威体育精装版进展及目前的指导原则翻译情况以及成立ICH中国研究小组的背景和工作方向。与会代表经过交流讨论，初步明晰了研讨课题、研究方法、工作时限、需要的支持等。 二、ICH中国研究小组介绍 会议介绍了ICH中国研究小组的组织框架、工作内容和项目运行细则，具体如下： 小组框架 ICH中国研究小组组织框架图 工作方向： 继续组织和开展ICH必威体育精装版资料的翻译、出版工作，结合我国国情，进一步转化为适合中国的技术文件； 组织召集对内、对外的交流沟通工作，结合日常工作以进一步深入展开； 在各省局以及更大范围内培训和推广ICH指导原则。 项目运行细则： 各专业工作组自行制定工作计划，报告至核心工作组审批，可以以多种形式组织运行日常工作：如邀请非成员共同参与研讨、组织小组活动等； ICH中国研究小组每年至少召开2次会议，各专业工作组组长报告工作计划、进展和成果； 核心工作组负责筹措运作经费、审批成本预算，并对经费使用进行监督；各专业工作组根据工作计划制定成本预算，上报核心工作组批准。 三、各小组工作汇报 综合秘书组、临床部分工作组、安全部分工作组、质量部分工作组和综合技术工作组分别由各小组组长进行工作汇报。 最后核心工作组进行了总结发言。充分肯定了各工作组的工作成果和计划安排，同意以翻译出版为主线、再进一步召集广泛的研讨会议、最终形成书面的建议和报告，促进行业的监管和与国际的接轨。并提出了几点建议： （一）建议组织推荐小组成员参加ICH会议，以便更及时了解ICH工作情况、更深刻理解ICH理念； （二）建议更多的注册司相关业务负责同志加入研究小组，更加有利于各工作组开展工作和发挥作用； （三）建议工业界，如RDPAC，搜集了解ICH指导原则的背景资料，以便监管部门和工业界更好的理解ICH的理念； （四）建议支持受理大厅和省局的信息系统对接、安评和临床文档要求的转换等，以利于ICH信息资源的分享利用。 会议决定： 1. 综合秘书组、临床部分工作组、安全部分工作组、质量部分工作组、综合技术工作组细化完善工作计划，包括费用预算等，经综合秘书组统一报送核心工作组审批； 2. 综合秘书组负责起草研究小组相应章程和工作流程，连同工作计划一起报送核心工作组审批； 3. 综合秘书组及时向各工作组通报审批情况，以便进一步开展工作。 会议研究确立了第2次ICH中国研究小组会议初步计划： 时间：2010年4月 地点：北京 内容： 各工作组汇报工作进展及成果； 各工作组互相讨论，交流心得、体会； 对已开展的ICH中国研究工作进行总结，进一步启发扩展工作总体规划。  各工作组工作进展 综合秘书组工作汇报 负责人：杨建红 2010年工作目标 1. 翻译发布指导原则 出版2009年发布/更新的指导原则 2. 课题研究 根据国情，确定选题原则 参加国际交流会议，及时了解ICH必威体育精装版进展，体现中国在研发方面的实力，争取话语权 3. 研究成果的转化 吸纳更多企业和研究机构参与已确定的研究课题的讨论，确保研究成果具有可操作性和指导性 对2010年拟转化的指导原则提出建议 4. 培训/推广 确定培训/推广重点 每