COULTER血细胞分析仪的完整系统.ppt

检测系统的发展 及其必然性 上海市临床检验中心 冯仁丰 什么是检测系统？ 三十年前北京、上海在研制国产自动化仪器时，两地研制人员已经深深地体会到： 仪器、试剂、方法的互相依赖关系，得出了三合一的经验。这就是检测系统的基础。 随着对检验管理的完善，国外政府对检验科开展的每个检验项目在确认性能上有哪些要求？ 在美国1988年国会通过的临床实验室修正法规（CLIA’ 88）中，明确指出：实验室能收取病人标本，进行检验、发出报告的项目必须要有具体数据和资料。 经有关行政管理部门核实，认可该检验科开展的一些项目在性能上符合要求，行政同意该检验科可对认可的项目开展收费检验。在开展检验期间，检验科不可上报内容所属范围作任意变动或修改。 面对众多项目，检验科单靠自己的努力，无法完成所有项目的性能评估实验，希望有专家帮忙。 在美国，当前按CLIA’88规定，检验科使用的检测系统若得到FDA认可，用户完全按照厂商要求，使用相应配套试剂 、校准品，按操作程序作检验，开展质量控制，定期保养，则该系统各项目的操作性能完全由厂商提供，承担责任。行政部门对这些项目在检验科中的使用属“免检”。 最近，欧共体的诊断产品认证机构对厂商明确要求，在今后的推广和服务中，厂商必须做到： 为何检测系统被如此重视，其原因是什么？ 以往强调仪器和试剂的配套，现在更强调校准品的配套，这又是为什么？ 是校准品的基体状况和新鲜标本的基体状况的差异，必须将校准品列入检测系统。 甘油三酯三种校准方式的比较 四．检测系统性能的证实和评价 刚添置的检测系统在正式用来检测病人标本、发出检验报告前，实验室须对系统的操作分析性能作实验予以证实。 用户对精密度和准确度性能的核实 NCCLS EP-15文件，2000年6月 临床检验方法用于检验病人样品前，必须评价它的分析性能，以说明（证实）方法提供了医学上要求的精密度和准确度。依据什么机构去作评价和方法分析性能的已知程度不同，进行方法评价的范围亦各异。 评价（Evaluation) 证实 (Validation) 确认（Verification) 核实 (Demonstration) 评价（Evaluation):实验室自行研究或开发了一个检测方法，为了使方法的检测结果符合临床要求，必须对方法的性能作详细而全面的实验，这时的实验是对性能的评价 。 评价实验的分析性能： 精密度； 准确度； 病人结果可报告范围； 分析灵敏度； 分析特异性； 参考范围等。 实验室对原检测系统作任意变换，仪器不变，换用各种试剂盒和校准品，有的还改动操作程序等等；在以上任一情况出现时，为了保证病人检验结果的可靠性，实验室必须对新组合的各项目检测系统性能作全面的评价，用数据证明新组合系统可靠，方能据此检测病人标本，发出报告。 ? 证实 (Validation) — 1）证实的过程，即操作程序、过程、系统、设备、或方法在使用是如期望的那样，具有预期的结果；或2）实验证实可以满足对某期望的用途的特定要求。 确认（Verification）— 实验结果确认满足了特定的要求。 证实和确认的分析性能： 精密度； 准确度； 病人结果可报告范围； （分析灵敏度）。 核实（Demonstration）—对实验室能否按厂商说 明得到预期结果的评估。 ?用于实验室对分析方法的分析精密度和准确度作核实。 谢 谢 大 家！ 0.443 5.00 t 0.001 8.55t 0.001 t 0.02 -0.59 0.32 d(mmol/L) 4.66 4.85 4.42 Y(mmol/L) 4.68 4.26 4.75 X(mmol/L) Y=1.041X- 0.211 Y=1.196X- 0.241 Y=0.973X- 0.198 回归式 以混合血清 校准 互换 校准品后 原系统间 统计 内容 Roche系统检测病人样品的TG范围：0.93~12.41mmol/L 尿素三种校准方式的比较(n=20) 4.13 t 0.001 6.66 t 0.001 4.92t 0.001 t -0.57 15.14 -1.04 d(mmol/L) 22.82 21.96 23.0