临床基因扩增检验实验的设置、质量管理体系的建立及技术验收-中心.ppt

临床基因扩增检验实验室的设置及质量管理体系的建立 山东省临床检验中心 张炳昌 一.临床基因扩增检验实验室的设置 依据：卫生部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号） 临床标本的接收 通常的工作流程：标本采集 血清分离 编号 保存或检测 应在四个测定区域之外的地方或区域内接收 接收的标本应收集在原始容器中 在核酸提取时带入至标本制备区 什么样的临床基因扩增检验实验室是最标准的？ 理想的PCR实验室设置1 理想的PCR实验室设置2 临床基因扩增实验室设置的一般原则 各区独立 注意风向 人员流向 物品流向 二.实验室质量管理体系的建立 质量手册 质量体系程序文件 标准操作程序 (相关记录表格) 质量管理体系的建立 质量手册 程序文件 标准操作程序（SOP） 质量手册 定义：阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。 其主要内容包括目录、批准页、前言、质量方针、组织结构、人员职责、实验室设施环境、仪器设备、溯源性、检验方法、标本管理、记录、报告等，是对上述各方面质量管理的一般性描述。 程序文件 程序文件则是对通用于整个实验室的某些方面工作的文件化描述。 主要包括实验室文件和档案等的管理、内审、管理评审、人员培训、投诉处理、必威体育官网网址、计算机安全、新项目开展、量值溯源、试剂仪器及实验用品的购买、标本管理、废物处理等方面。 标准操作程序 SOP最为具体，最具有可操作性，也是使用频率最高的文件，与实验室的日常工作密切相关。常用SOP文件：仪器设备SOP文件，试验项目操作SOP文件，质量、管理SOP文件等。如某个具体的项目临床标本的收集、处理、保存、检测等，具体仪器的操作使用、校准及维护等。 SOP文件与程序文件之间的区别在于后者的原则性要强一些，针对的是一个系列或一个方面的工作。 临床基因扩增检验实验室的技术验收文件要求 临床基因扩增检验实验室的技术验收申请表后提出来的实验室所必须具有的程序文件，大部分是SOP ，少部分是程序文件，对实验室的质量手册没作要求。 怎样来编写SOP 文件 这一点目前大部分实验室都觉得不知从何写起，希望有一个标准模式。其实细细思考一下，你某一项检验应该怎样做才能保证质量，然后就将这些过程写下来就可以了。其实这些SOP 文件究竟采用何种格式编写并不重要，关键的是要具体，要具有可操作性，要让既使是第一次接触该SOP 的人也能按其完成相关操作。一定要有这样一种观念，即SOP 文件不是拿来给别人看的，而是拿来给自己实验室技术人员用的，一定要从实际出发，做得到的才写进去，做不到的就不要写进去。 质量管理 质量管理不是表面文章，其精髓就是所有与实验室检验质量有关的环节全部要有章可循，并按章进行。这即是对实验室实际操作技术人员的约束，同时也是对实验室负责人的约束，不能随心所欲，比如说仪器、试剂、消耗品的购买，都必须按程序进行。这是与我们传统的平常只查考勤、查卫生等到出现问题时再处罚个人的经验管理模式所完全不同的，这个观念和意识的转变首先应是实验室负责人，然后才是具体的实验操作人员。 临床PCR 实验室质量管理的特点 （一）“无基因”概念 （二）实验室要有严格的人员进入限制和程序 （三）使用合格的试剂和消耗品 临床基因扩增检验实验室相关记录 临床基因扩增检验实验室需要记录的有临床标本接收中的患者个人有关资料（如姓名、性别、年龄等）、标本接收日期、标本特性、标本的状态、标本的编号等；检测前的仪器设备和试剂的准备等；检测中的试剂生产厂家、试剂批号、检测日期、检测结果、质控结果及分析、检测人（签字）、质检人（签字）等、检测后的实验台面、仪器设备等的消毒和清洁、紫外线照射等。记录要持之以恒。 质量管理的内涵 写你所做的 做你所写的 记录你已做的 分析你已做的 质量持续改进 怎样编写SOP？ 1.检验项目SOP 应根据申华人民共和国卫生行业标准 编号WS/T 227-2002 “临床检验操作规程编写要求”编写项目的SOP文件 原则上，每一收费的检验项目都应有与之相应的SOP文件，尽管某些项目SOP文件可以简单一些 编写中应特别注意，要书写： 1 拒收标本的规定 2 质控品使用水平和频率，允许限的纠正措施 3 操作性能的概要。如：精密度、病人结果可报告范围、方法学比较等。 4 对检验结果为病危报警值的处理 手册必须由主任批准，签字和注明日期。 如果实验室改变领导，手册须由现领导再批准，签字和注明日期。 实验室必须保存停止使用的操作手册副本，并保存到停止使用两年后才能销毁。  2.仪器设备的维