资料安全作业及监测计画-阮综合医院.docVIP

阮綜合醫療社團法人阮綜合醫院人體試驗委員會 資料及安全監測計畫 說明： 本院人體試驗委員會(以下簡稱人委會)爲確保受試者保護與研究資料完整可 靠，依據行政院衛生署及其委託醫策會訪查人體試驗委員會之訪查基準6.2建 構資料及安全監測計畫，符合以下情形者必須由委託廠商或計畫主持人於送 件時提出資料及安全監測計畫。 1. 醫療法第八條規定之於人體施行「新醫療技術、藥品或醫療器材之試 驗研究」。 2. 易受傷害受試族群包括： 無自主能力：智能障礙者、未成年人、兒童教育不足、胚胎及胎兒、自己無法給予同意的人。 特殊機構內人員：住院病人、安養院受養者如安置在護理之家的人、學生、受刑人、軍事人員。 從屬關係：下屬階級。 醫療弱勢：無法治癒或致命性疾病的患者如絶症患者、緊急狀況、發生危急情況的人。 經濟弱勢：失業或貧窮人家。 社會弱勢：被邊緣化的社會族群、階級社會結構、弱勢族群含受刑人、孕婦、原住民、遊牧民族、難民、無家可歸者。 3. 經人委會委員審查討論後，認為風險較高的。 4. 主持人自行評估試驗風險後主動提出。 撰寫重點： 1. 請以電腦中文打字印岀內容，並以西元年份加註版本日期，例如：2009年6月1日第ㄧ版或June 1, 2009 Version 1.0。 2. 請詳細確實填寫，此計畫列入本院追蹤審查及實地稽核資料重點之ㄧ。 3. 委託廠商及計畫主持人應善盡管理職責，自行留下紙本及電子檔備份資料，作為未來追蹤審查資料佐證。 4. 本會亦接受委託廠商制式版本，唯需以中文方式呈現。 IRB編號： 送件日期：年月日 中文計畫名稱： 計畫主持人： 聯絡電話： (手機) 計畫主持人： 聯絡電話： (手機) 計畫執行期間：自西元年月日至西元年月日止 姓名： 聯絡方式 (電話、e-mail、地點)： 型態 研究階段 □Phase I□Phase II□Phase III□Phase IV□NA 研究人員發起(Investigator initiated) □Yes □No 多中心 □Yes □ No 盲性試驗 □Single □Double □Not Blinded 隨機試驗 □Yes □No 觀察性試驗 □Yes □No 介入性試驗(Interventional) □Yes □No 試驗步驟 血液/組織儲存 □Yes □No 問卷 □Yes □No 基因檢測 □Yes □No 建立細胞株 □Yes □No 處方飲食 □Yes □No 運動測試 □Yes □No 血液/尿液收集 □Yes □No MRI/CT □Yes □No 腎上腺功能評估 □Yes □No 口服葡萄糖耐受試驗OGTT □Yes □No 靜脈葡萄糖耐量試驗IVGTT □Yes □No 新藥(IND)/新醫療器材 □Yes □No 上市藥品/醫材新適應症試驗 □Yes □No 基因治療 □Yes □No 其他(請描述)  計畫主持人填寫 審查委員填寫 ㄧ、審查類別 醫療法第八條規範之「新藥、新醫療器材、新醫療技術」之人體試驗。如︰本國未上市新成分，新複方新藥、新醫療器材之查驗登記與學術研究案，需提報衛生署審查之新醫療技術 □易受傷害受試族群包括： 無自主能力：智能障礙者、未成年人、兒童教育不足、胚胎及胎兒、自己無法給予同意的人。 特殊機構內人員：住院病人、安養院受養者如安置在護理之家的人、學生、受刑人、軍事人員。 從屬關係：下屬階級。 醫療弱勢：無法治癒或致命性疾病的患者如絶症患者、緊急狀況、發生危急情況的人。 經濟弱勢：失業或貧窮人家。 社會弱勢：被邊緣化的社會族群、階級社會結構、弱勢族群含受刑人、孕婦、原住民、遊牧民族、難民、無家可歸者。 □不論有無委託廠商，但經本委員會會議討論後，認定風險較高之案件。【如︰(1)顯著超過最小風險 (More than a minor increase over minimal risk)及高風險案件；(2)新單位含量，新劑量，新劑型，使用途徑等之新藥；(3) 仿單外適應症off-label use；(4)其它】 □委託廠商/主持人評估主動後提出 同意 不同意，說明： 二、計畫風險等級說明(Risk of the study) 最小風險(Not more than minimal risk) 微幅超過最小風險(Minor increase more than minimal risk) 顯著超過最小風險(More than a minor increase over minimal risk) 計畫風險等級範圍參考： 1. 最小風險：復健、影像醫學、問卷調