注射用替加环素说明书分解.doc

注射用替加环素 ? 注射用替加环素，适应症为本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗： 1.社区获得性肺炎 2.复杂性皮肤软组织感染——大肠埃希菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感及耐药菌株）、无乳链球菌、咽峡炎链球菌族（包括咽峡炎链球菌、中间型链球菌和S. constellatus）、化脓性链球菌和脆弱拟杆菌等所致者。 3.复杂性腹腔内感染——弗劳地柠檬酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（仅限于甲氧西林敏感菌株）、咽峡炎链球菌族（包括咽峡炎链球菌、中间型链球菌和S. constellatus）、脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌等所致者。 为了分离、鉴定病原菌并明确其对替加环素的敏感性，应该留取合适标本进行细菌学检测。在尚未获知这些试验结果之前，可采用本品作为经验性单药治疗。为了减少耐药细菌的出现并维持本品及其他抗菌药物的有效性，本品应该仅用于治疗确诊或高度怀疑细菌所致的感染。一旦获知培养及药敏试验结果，应该据之选择或调整抗菌药物治疗。缺乏此类资料时，可根据当地流行病学和敏感性模式选用经验性治疗药物。 警示语 ·在3、4期临床试验中观察到，使用替加环素治疗的患者比对照组患者的全因死亡率增加。增加的原因尚未明确。但在治疗选择时应考虑全因死亡率的增加。·已有替加环素的过敏反应/类过敏反应的报告，并且可能威胁生命。已知四环素过敏的患者使用时应慎重。·已有使用替加环素后出现肝功能障碍和肝衰竭的报告。·呼吸机相关性肺炎的患者使用替加环素后观察到较低治愈率和更高死亡率。·已有使用替加环素后出现胰腺炎，包括死亡的报告。如果使用替加环素后怀疑引发胰腺炎，应考虑停止给予替加环素。·给予怀孕妇女替加环素可能会导致胎儿受损。·在牙齿发育阶段，替加环素的使用可能导致永久性牙齿变色。·艰难梭菌相关性腹泻：当出现腹泻应进行评估。 成份 本品主要成份为替加环素，其化学名称为：(4S， 4aS， 5aR， 12aS)-9-(2-叔丁基氨基乙酰氨基)-4，7-双二甲氨基-1，4，4a，5，5a，6，11，12a-八氢-3，10，12，12a-四羟基-1，11-二氧代-2-并四苯甲酰胺其结构式为： 分子式：C29H39N5O8分子量：585.65 性状 本品为橙色冻干块状物或粉末。 适应症 本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性皮肤软组织感染——大肠埃希菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感及耐药菌株）、无乳链球菌、咽峡炎链球菌族（包括咽峡炎链球菌、中间型链球菌和S. constellatus）、化脓性链球菌和脆弱拟杆菌等所致者。复杂性腹腔内感染——弗劳地柠檬酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（仅限于甲氧西林敏感菌株）、咽峡炎链球菌族（包括咽峡炎链球菌、中间型链球菌和S. constellatus）、脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌等所致者。为了分离、鉴定病原菌并明确其对替加环素的敏感性，应该留取合适标本进行细菌学检测。在尚未获知这些试验结果之前，可采用本品作为经验性单药治疗。为了减少耐药细菌的出现并维持本品及其他抗菌药物的有效性，本品应该仅用于治疗确诊或高度怀疑细菌所致的感染。一旦获知培养及药敏试验结果，应该据之选择或调整抗菌药物治疗。缺乏此类资料时，可根据当地流行病学和敏感性模式选用经验性治疗药物。 规格 50mg 用法用量 替加环素的推荐给药方案为首剂100 mg，然后，每12 小时50 mg。替加环素的静脉输注（IV）时间应该每12 小时给药一次，每次约30～60 min。本品治疗复杂性皮肤软组织感染或复杂性腹腔内感染的推荐疗程为5～14天。治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和细菌学进展情况而定。本品无需根据年龄、性别或种族调整剂量。（见[药代动力学] - 特殊人群和[注意事项] - 老年患者中的应用）肾功能损伤患者用药肾功能损伤或接受血液透析患者无需调整替加环素的剂量。（见[药代动力学] - 特殊人群 - 肾功能损伤患者）。肝功能损伤患者用药轻至中度肝功能损伤（Child Pugh分级 A和B级）患者无需调整剂量。根据重度肝功能损伤患者（Child Pugh分级 C级）的药代动力学特征，替加环素的剂量应调整为100mg，然后每12小时25mg维持。重度肝功能损伤患者应慎用本品并监测治疗反应。 (见[药代动力学]