超声体模说明书2011.doc

Ｂ型超声诊断设备标准检测装置 KS107BD/G型 仿组织超声体模 Tissue mimicking ultrasound phantom 使用说明书 中国科学院声学研究所  序 言 Ｂ超与X光-CT、磁共振成像和放射性核素是当代最具实用价值的四大图像诊断技术。而就普及程度而言，Ｂ超则居四者之首。尤其在我国的具体条件下，Ｂ超技术不仅被用于多种疾患的常规诊断，而且被普遍地用于计划生育、优生和生殖健康领域。现今，全国正式获准生产Ｂ超设备的企事业单位逾20家，年总产量近万台，且每年都有大量中高档Ｂ超仪器进口。全国各级各类医院在用Ｂ超仪器逾20万台。它们的性能、质量如何，不仅关系到厂家和医院的经济效益，更影响到整个中华民族包括子孙后代的健康和福祉。正是鉴于这种情况，国家主管部门制定和发布了相应的技术标准和计量检定规程，作为对其进行终生质量监督的法定遵循。 在临床上，医生是根据超声扫描声像图提供的信息作出诊断的，故图像质量被认为是衡量Ｂ超产品质量优劣和判断其工作正常有效与否的的首要因素。按照国际共识，表征图像质量的技术指标(即性能)包括盲区、探测深度、轴(纵)向分辨力、侧(横)向分辨力、声束片厚、对比度分辨力以及显示与测量的几何误差等。而能够在Ｂ超设备研制、生产、销售、使用、维修和法制管理(质量监督检验、计量检定、进出口商检)各环节上对Ｂ超设备性能质量作出客观、迅速、逼真、定量评价的物质技术手段，唯有仿组织超声体模。“仿组织超声体模”译自英文“Tissue Mimicking Ultrasound Phantom”，意即在超声传播特性方面模仿软组织的人体物理模型，系由超声仿组织材料(Ultrasonically Tissue-Mimicking Material，简称ＴＭ材料)和嵌埋于其中的多种测试靶标以及声窗、外壳、指示性装饰面板等构成的无源式测试装置。 迄今为止，世界上只有美国几家公司和中国科学院声学研究所能够制造商品化超声体模。由我所研制生产的系列化ＴＭ材料、低频Ｂ超体模、高频Ｂ超体模和ＡＭ超体模均已通过国家质量技术监督局鉴定，被评价为“ＴＭ材料质地均匀，参量确切，稳定长效，优于国外材料”，“体模在性能和使用寿命等方面达到了国际先进水平”，“具有重大的经济效益和社会效益”。迄今为止，全国只有我所获有国家主管部门颁发的超声体模类产品生产准许证。自1990年投产至今，用户已覆盖了全国30个省、自治区、直辖市，独占了国内市场，并已为国外著名公司购用，包括了Ｂ超仪器研制、生产、销售、使用、维修和质量监督、计量检定、进出口商检等所有相关部门，以公认的权威性、优异的质量和周到的服务享誉国内外。 仿组织超声体模是执行国家技术标准和计量检定规程的规定设备，带有标准器特点。为与相关国家法规在指导思想、技术内容上协调配合，并使之更加内涵丰富、结构牢固、外表美观，在国家质量技术监督局鉴定成果的范畴内，我所产品现已发展到对应国家标准GB10152-2009和计量检定规程JJG639-98的第四代。 KS107BD型超声体模的结构 KS107BD型超声体模适用于工作频率在4MHz以下Ｂ超设备的性能检测。 一.技术指标 1.TM材料声速：1540±10m/s(23±3℃) 2.TM材料声衰减系数斜率：0.70±0.05dB/cm/MHz(23±3℃) 3.尼龙靶线直径：0.3±0.05mm 4.尼龙靶线位置公差：±0.1mm 二.外部结构 四壁和底由有机玻璃加工组装而成，底板开有直径３６mm圆孔两个，封有１mm厚橡皮，供注射保养液之用。四壁外表面贴有指示和装饰用塑料薄膜面板。顶面封以60μm厚聚酯薄膜用作声窗。最上面为10mm深水槽，检测时即使以水为耦合剂也不会流失。水槽上有３mm厚盖板，以便在不用时保护声窗。 三.标准媒质 在四壁、底板和声窗围成的六面体空腔内，充有符合国家标准要求的ＴＭ材料作为标准传声媒质。 四.线靶系统 在ＴＭ材料内嵌埋有尼龙线靶８群，其分布如附图所示。其中包括： 1.A1─A5： 轴侧向分辨力靶群。其横向分支分别距声窗30，50，70，120和160mm，A1和A2两群中两相邻靶线中心水平距离依次为1，5，4，3，2mm，A3─A5三群中则依次为5，4，3，2mm。纵向分支中两相邻靶线中心垂直距离分别为4，3，2，1mm。 2.B： 盲区靶群。相邻靶线中心横向间距均为10mm，至声窗距离分别为10，9，8，7，6，5，4，3mm。 3.C： 纵向靶群。共含靶线19条，相邻两线中心距离