纯化水系统验证方案.docx

验证文件(ZL-205)类别：仪器设备验证方案编号:YLF-SC-SB-013部门：生产部页码：共10页纯化水系统验证方案纯化水系统验证方案目录1 概述32. 内容32.1 验证对象32.2 验证内容33. 验证组织、人员及职责33.1验证小组33.2质量控制部33.3生产部34. 预确认44.1 概述44.2 设备特性描述45.安装确认46. 运行确认57. 性能确认88 结论109.再验证101 概述二级反渗透纯化水系统以饮用水为原水，经过絮凝剂加药装置、机械过滤器、活性炭滤器、保安过滤器、一级反渗透装置、pH值调节装置、二级反渗透装置、循环前再经过1um滤器、紫外杀菌器、0.22um滤器处理后生产出来的纯化水。纯化水管道接到内窥镜车间，提供工艺用水。由于纯化水系统自上次制样生产后长时间未启用，故对纯化水系统进行再验证。2. 内容2.1 验证对象二级反渗透纯化水系统，型号1500GPD，生产厂家为东莞市统泉环保科技有限公司，设备编号SC-CSCL-017，使用部门为生产部。2.2 验证内容本验证方案包括二级反渗透纯化水系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。3. 验证组织、人员及职责3.1验证小组（1）起草验证方案及验证报告；（2）组织、协调质量控制部、生产部对验证方案进行实施；（3）负责验证数据及结果的审核；（4）负责“验证报告”的审批、“验证合格证”发放以及再验证周期的确认。3.2质量控制部（1）根据验证对象成立验证小组；（2）负责验证方案、报告的审核；（3）负责组织验证小组对验证相关人员传达验证方案；（4）负责验证相关数据的采集与分析。3.3生产部（1）负责验证相关设备、物料的准备；（2）参与验证的实施。4. 预确认4.1 概述简要描述仪器设备的特点、用途，用于的环节，其运行时稳定与否、精确与否，直接关系到生产、质检过程中的哪一关键步骤。4.2 设备特性描述描述设备的组成、性能参数等。安装确认5.1安装确认目的保证设备外观良好，备件、部件齐全，关健部件材质符合GMP要求。5.2 外观确认设计要求检查方法检查结果表面无明显划痕，无碰撞痕迹；设设备、管道表面无锈斑，无腐蚀；零零部件齐全，无损失；机机械过滤器过滤介质为石英砂活活性炭过滤器过滤介质为活性炭检查人/日期：复核人/日期：5.3仪器仪表的校准检查各仪表是否在检定有效期内。检查结果：检查人/日期：复核人/日期：5.4管道及阀门的材质合格标准：管道使用304不锈钢材质，内壁作抛光处理；阀门使用卫生级球阀。检查结果：检查人/日期：复核人/日期：5.5 管道标识是否符合要求合格标准：每段管道均标明纯化水的流向，并有“纯化水”标识，标识清晰。检查结果：检查人/日期：复核人/日期：5.6管道的连接和试压5.6.1 管道的连接纯水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑,焊接质量好。检查结果：检查人/日期：复核人/日期：5.7安装确认小结小结人/日期：6. 运行确认6.1 运行确认目的检查并确认该设备能正常运行，各主要控制部件能正常发挥作用。6.2 确认方法：启动纯化水系统6.3 指示灯：在亮的灯下面打“√”。二级反渗透纯化水设备：确定控制面板上原水泵、一级高压泵、二级高压泵、纯水泵的停止指示灯(红色)是亮的；原水罐高液位指示灯(绿色)是亮的；其他指示灯均不亮。指示灯红色灯绿色灯检查结果原水泵一级高压泵二级高压泵纯水泵原水罐臭氧发生器：指示灯检查方法检查结果富氧开按下的指示灯，观察对应的指示灯是否亮富氧关臭氧开臭氧关紫外灯：检查项目检查方法检查结果指示灯紫外灯开启时检查指示灯是否亮计数器开启紫外灯后计数器读数是否正常检查人/日期：复核人/日期：6.4 阀门检查检查项目：检查各阀门是否灵活、漏液。检查方法：操作员把阀门从开→关、从关→开来回扳一次。检查结果：检查人/日期：复核人/日期：6.5 检查并确认整个制水系统的各个单体设备及管路完好、无异常、无漏液现象。符合要求则在检查结果项下打“√”，反之，记下其不符合项目。检查部位检查结果原水罐原水罐到机械过滤器的管路机械过滤器活性炭过滤器活性炭过滤器到保安过滤器的管路保安过滤器一级高压泵保安过滤器到一级反渗透装置的管路一级反渗透装置及其管路二级高压泵二级反渗透装置及其管路反渗透产水到纯水罐的管路1um精密过滤器0.22um精密过滤器循环增压泵检查人/日期：复核人/日期：6.6 电机检查。检查方法：打开各个水泵，检查风页是否向顺时针方向转动。检查结果：检查人/日期：复核人/日期：6.7 絮凝剂加药装置检查检查方法：打开絮凝剂加药泵，检查加药管道药液是否流动。检查结果：检查人/日期：复核人/日期：6.8 压力控制阀是否正常。检查方法：分别调整一级、二级高压泵前的进水阀门，检查高压泵在低压情况下是否自动停机。检查结果：项目预设条件检