纯化水系统风险评估.doc

纯化水系统 风险评估报告 概述 目的 风险评估方法FMEA）进行风险评估和评分。 风险评估标准严重程度S（severity）评定标准 通用术语 分值 描述 灾难 5 任何失败都极可能导致安全和/或法规问题 严重 4 最大的失败可以导致系统不可操作或者导致性能或质量的大幅下降。 对产品质量有不良影响，产品放行会成问题。 中等 3 中等失败可能会导致性能或质量的下降，该失败明显可见，会导致用户的中度不满意。 对产品质量不可能有不良影响，产品放行会受影响。 轻微 2 微小的失败，不会明显影响质量，然而，可引起投诉。 对产品质量不受到或轻微，间接地受到失败影响。 极低 1 微小的失败，不容易发生投诉。 产品质量不受失败的影响。 说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 发生概率P（probability）评定标准 发生频率 得分 评定标准 经常发生 5 失败是有规律的发生，又可以合理地预见在每个部件或每个工艺步骤发生。（很高的可能性：1/10） 所选择的供应商不可靠，在制药行业中没有经验（第一个项目）。 有时发生 4 失败在一个有规律的基础上发生。这些失败不是每次都发生，但是其发生会引起重大的关注 （高可能性：1/100）。 供应商在制药行业以及确认/验证方面经验有限。 偶尔发生 3 失败只是偶尔发生，然后发生的频率不会对生产造成很大的影响（中等发生率：1/1000）。 供应商在制药行业具备了多年的工作经验，但是未自己独立做过项目。 很少发生 2 失败极少出现，失败率几乎不会造成生产问题。（低发生率：1/10，000）。 供应商在制药行业拥有良好的经验或者已经做过此类项目。 极少发生 1 部件或系统的失败是极不可能的（发生率：1/100，000）。历史上没有失败过。 供应商十分可靠，在以前的项目中具备了丰富的经验。 说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。 可检测性D（detection）评定标准 通用术语 分值 可检测性描述 极难检测 5 失败不能发现。 没有常规检查。 没有执行过书面的接受测试。 难检测 4 建立了中间过程质量控制。 缺陷难以发现。 厂房设施和设备只是随机进行了技术接受测试。 不难检测 3 经常性的中间控制和非连续性监控。 容易发现失败，并得到控制。 执行过IQ。 易检测 2 进行过100%的检查，不同的审核机制，例如，工艺参数监控报警。 明显的失败可能在后来的步骤中检查出来，执行了详细的OQ/PQ检查。 采取统计学采样技术来发现失败。 极易检测 1 100%自动检查，并伴有报警系统。 功能性失败，能在后面的操作中发现。 说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 RPN（风险）计算： 将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险数( RPN = S×P×D ) 风险顺序 风险顺序数 可接受程度 可接受风险 1～10 目前或即将采取的措施有效，不需要另外的控制措施。 中度风险 12～27 考虑到费用和收益之间的平衡，应尽可能在规定时间期限内采取适当的纠正和预防措施消除或降低风险。 如果不能降低到可接受的风险，需要有针对缺陷发生后采取的具体措施，避免发生的缺陷对产品的质量和病人的健康造成负面影响。 重大风险 30～40 在采取适当的纠正和预防措施后，只有当风险降低时，才能开始或继续工作。 如果为降低风险配备大量资源也不能降低风险，就必须有针对缺陷发生后的应急措施，才能生产 不可接受风险 45～125 在采取适当的纠正和预防措施后，只有当风险降低时，才能开始或继续工作，如果无限资源投入也不能降低风险，就必须禁止或退出 风险评估 编号 过程 步骤 风险/危害 影响 S 原因 P 控制措施 D 起始 RPN 验证活动 采取措施后的等级 S P D RPN 风险 水平 1.纯化水制备 1.1.1 水质 过滤器内石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降 纯化水水质不符合要求 3 原水水质不符合国际标准，电导率超标 2 确保原水质量符合要求 2 12 在SOP中规定原水定期检测,并向供水机构索取检验报告单,确保原水质量符合要求 3 2 1 6 可接受 1.1.2 进水量 系统无法正常制水 系统停机或制水量不足,影响生产 3 进水量不足 2 保证原水供应 安装液位变送器 2 12 与供水机构联系，要求其确保供水正常，如有异常，应提前通知； 在IQ中检查原水自动进水控制阀及液位变送器，确保其正常运行 在OQ中检查原水进水确认及原水泵确认 3 2 1 6 可接受 1.2.1 系