第十章药品质量与药品标准.docx

第十章　药品质量与药品标准第一节　药品标准与药典一、国家药品标准　国家药品标准具有法律的效力★，它是国家为保证药品质量所制定的关于药品的规格、检验方法以及生产工艺的技术要求，也是药品的生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。（★涉及药品全过程）　　★包括（3种）：《中华人民共和国药典》、《药品标准》（“部颁标准”或“局颁标准”）和药品注册标准　　★国家药品标准制定原则：　　（1）针对性：检测项目的制订要有针对性　　——项目制定的针对性　　（2）科学性：检验方法的选择要有科学性　——方法的科学性　　（3）合理性：标准限度的规定要有合理性　——限度的合理性　二、国际药品标准　　《美国药典》（USP或USP-NF）——《美国国家处方集》（NF）　　《英国药典》（BP）　　《欧洲药典》（EP或Ph.Eur.）　　《日本药局方》（JP）　　★《中华人民共和国药典》（ChP）——简称《中国药典》　　★记缩写《美国药典》（USP或USP-NF）　　美国药典-国家处方集（USP-NF）—— ；必威体育精装版版本为USP（37）-NF（32），于2014年5月1日生效。　　★USP-NF的基本内容包括：凡例、通则和标准正文。　　中国药典也是　　USP收载原料药和制剂标准，食品补充剂标准；NF收载药用辅料标准。　　USP（37）-NF（32）分为4卷★：每卷均有——总索引、USP凡例和总则指南。　USP-NF标准正文按首字母排列，同一品种原料药标准在前，制剂标准在后。　　★原料药标准包括：法定名称（英文名称）、结构式、分子式、分子量、化学名、CA登记号、成分和含量限度、鉴别、含量测定、检查，以及包装与贮藏、USP参考标准物质等辅助信息。　　药物制剂标准包括：法定名称、含量限度、鉴别、含量测定、检查，以及包装与贮藏、标签说明、USP参考标准物质等辅助信息。《英国药典》（BP）　　必威体育精装版版本为：BP（2014），于2014年1月1日生效。 BP（2014）收载有欧洲药典7.0版及7.1～7.8增补本的所有正文品种。　　★BP（2014）分为6卷：前5总索引位于第5卷末。第6卷为兽药典。　　★BP的凡例分为三部分：①BP收录欧洲药典品种的标识；②BP的凡例内容；③欧洲药典的凡例内容。（凡例在各卷正文品种前）　　BP正文品种标准与USP-NF基本一致。若正文某一品种也被欧洲药典收载，则自★“化学名称”项下起的内容直接采用欧洲药典内容。《欧洲药典》（Ph.Eur.或EP）　　★由欧洲药品质量理事会（EDQM）编辑出版，有英文和法文两种法定版本。　　Ph.Eur.出版周期为3年，每年发行3个增补本★；必威体育精装版版为2014年1月1日生效的第8版（缩写为Ph.Eur.8.0或EP8.0）。 1　　Ph.Eur.分为2卷。第一卷收载有：凡例、附录方法、制剂通则（★EP不收载制剂）、指导原则等。第二卷为药品标准，收载有原料药的标准。　（四）《日本药局方》（JP）　　由日本药局方编辑委员会编制，目前的必威体育精装版版是2012年出版的第16版，记为JP（16）。　　JP收载内容包括：凡例、原料药通则、制剂通则、通用试验方法、正文、红外光谱集、紫外-可见光谱集、一般信息、附录（原子量表）。第02讲　药品标准与药典（二）（二）通则　　★包含：制剂通则、通用方法/检测方法和指导原则。　　★编码以“XXYY”4位阿拉伯数字表示：其中XX为类别、YY为亚类及条目。　　1.制剂通则——按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。收载41种剂型。举例：“0101片剂”为制剂通则（0100）类片剂条目，规定了片剂的定义、分类、“重量差异”、“崩解时限”……　2.通用方法/检测方法——正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。　　举例：①“0512高效液相色谱法”为色谱法类（0500）柱色谱法亚类（051）检测方法的第2条（0512）；②“0703氧瓶燃烧法”为其他测定法（0700）类。　　3.指导原则——系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定，不作为强制的法定标准★。　　包括：各类指导原则（“XXXX指导原则”）……等。　　举例：“9101药品质量标准分析方法验证指导原则”规定了需要验证的分析项目、验证的内容及其方法与数据要求，包括——准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围及耐用性。　（三）正文——药品标准的主体★按顺序可分别列有：品名（中文名、汉语拼音与英文名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源（中药）或化学名称含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂及杂质信息。　阿司匹林　　A