浸膏剂车间清洁风险评估分解.doc

浸膏剂车间生产线设备 清洁验证验证文件 文件名称 文件编码 版本号 □浸膏剂车间生产线设备清洁验证方案 FXB-QJ-C008 00 ■浸膏剂车间生产线设备清洁验证风险评估报告 黑龙江林海雪原药业有限公司 起草人 签名 日期 验证小组组长 年 月 日 审核人 签名 日期 质量保证部经理 年 月 日 化验室主任 年 月 日 工程部经理 年 月 日 浸膏剂车间主任 年 月 日 批准人 签名 日期 质量受权人 年 月 日 质量副总经理 年 月 日 生产副总经理 年 月 日 目 录 1. 风险评估方法……………………………………………………………………………4 2.前处理提取生产线设备清洁风险分析 …………………………………………………5 2.1可能存在的风险及风险等级……………………………………………………………5 2.2采取措施后的风险水平…………………………………………………………………6 3.风险评估结论………………………………………………………………………………7 1.风险评估方法 1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性1.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 严重程度(S) 描述 关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动 高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差 中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响 低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 1.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 可能性(L) 描述 极高(4) 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误 高(3) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误 中(2) 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败 低(1) 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败 1.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性(D) 描述 极低(4) 不存在能够检测到错误的机制 低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误 中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺) 1.6 RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )。 1.6.1 RPN 16 或严重程度 = 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。 1.6.2 16 ≥ RPN＞ 8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施。 1.6.3 RPN ≤ 8 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 2 .浸膏剂车间生产线清洁验证风险分析 2.1 可能存在的风险及风险水平 编 号 风险源 风险描述 风险发生后的危害 风险产生原因 S P D RPN 风险 水平 01 清洁SOP 按照SOP操作不能有效清洁 制定不完全，按SOP操作存在盲区。没有指导性，按SOP操作不能有效清洁。产生污染。 制定不合理。 4 2 2 16 高风险 02 人员 操作人员没按照SOP操作，清场不彻底 造成污染、交叉污染，影响产品质量。操作失误，造成清场不彻底、设备损坏及其他不可预见的问题发生。 培训不到位，不按SOP进行操作或操作失误。 4 2 3 24 高