盐酸度洛西汀肠溶胶囊20140728分解.doc

盐酸度洛西汀肠溶胶囊项目立项论证意见稿 1.简介 盐酸度洛西汀(duloxetine hydrochloride/Cymbaha，以下简称为度洛西汀)是Eli Lilly公司开发的一个5一羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂。5一羟色胺和去甲肾上腺素均属中枢神经递质，在调控情感和对疼痛的敏度方面起着重要作用。度洛西汀能够抑制神经元对5一羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取，由此提高这两种中枢神经递质在大脑和脊髓中的浓度，故可用于治疗某些心境疾病如抑郁症和焦虑症以及缓解中枢性疼痛如糖尿病外周神经病性疼痛和妇女纤维肌痛等。度洛西汀也能作用于尿道中的5一羟色胺和去甲肾上腺素受体，从而增强尿道括约肌的神经性紧张程度和收缩能力，所以对妇女应激性尿失禁症治疗也有效。度洛西汀为口服肠溶胶囊制剂，2004年8月首次在美国获得批准后，现已在70余个国家上市。度洛西汀2006年的全球销售额即超过13亿美元，2007年和2008年的销售额又分别大幅增至2l亿和27亿美元，是近年世界范围内销售额增长最快的药物之一。 盐酸度洛西汀;(S)-(+)-N-甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩)-丙胺盐酸盐 Duloxetine hydrochlorideN-Methyl-gama-(1-naphthalenyloxy)-2-thiophenepropanamine 分子式： C18H19NOS.HCl;C18H20ClNOS 分子量： 333.88 结构式： CAS：136434-34-9 【用途】对于抑郁症、糖尿病性周围神经病引起疼痛以及紧张性尿失禁有疗效国药准字海万代制药有限公司 86900777000046 2.盐酸度洛西汀 (国药准字苏恩华药业股份有限公司 86901435000170 (国药准字江苏恩华药业股份有限公司 86901435000187)20mg(按度洛西汀计)Eli Lilly and Company 86978396000143 86978396000136 86978396000129 86978396000112)，规格：30mg7粒/板/盒,14粒×2板/盒30mg14粒/盒60mg7粒/板/盒,14粒×2板/盒60mg14粒/盒 4.FDA批准情况 FDA批准的肠溶胶囊和缓释胶囊两种。 4.1肠溶胶囊 1. Duloxetine hydrochloride capsule,delayed rel pellets ;oral (申请号021427 ELI LILLY AND CO)2004/08/03mg；30mg；60mg； 2. Duloxetine hydrochloride capsule,delayed rel pellets ;oral (申请号021733 022148 022516LILLY)，规格： 20mg；30mg；60mg； 3. Duloxetine hydrochloride capsule,delayed rel pellets ;oral (申请号090694 LUPIN LTD)20/12/11，规格： 20mg；30mg；40mg；60mg； 4. Duloxetine hydrochloride capsule,delayed rel pellets ;oral (申请号090723 DR REDDYS LABORATORIES LTD)20/12/11，规格： 20mg；30mg；60mg； 5. Duloxetine hydrochloride capsule,delayed rel pellets ;oral (申请号090728 090739 ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC)204/01/08，规格：20mg;30mg;60mg; 6. Duloxetine hydrochloride capsule,delayed rel pellets ;oral (申请号090745 SUN PHARMA GLOBAL FZE)20/12/11，规格： 20mg；30mg；60mg； 7. Duloxetine hydrochloride capsule,delayed rel pellets ;oral (申请号090774 TORRENT PHARMACEUTICALS LTD)20/12/11，规格： 20mg；30mg；60mg； 8. Duloxetine hydrochloride capsule,delayed rel pellets ;oral (申请号090776 ACTAVIS E