电热恒温干燥箱验证方案.doc

验证文件 类别：验证报告 编号：STP-VMP-xxxx 部门：质量保证部 页码：共9页 电热恒温干燥箱验证方案 版 次：第0版 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 验证小组会签： 年 月 日 批 准： 年 月 日 实施日期: 年 月 日 复印数：2份 分发至：质量保证部、设备部 关于成立电热恒温干燥箱验证小组的通知 为了加速我企业GMP认证的步伐。顺利的完成验证工作，特成立电热恒温干燥箱验证小组，小组成员如下： 组长： 组员： 验证小组的职责：1 负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审核，总工程师批准。 组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。 本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。 质量保证部 200 年 月 日 目 录 1、概述……………………………………………………………………………1 2、验证…………………………………………………………………………1 3、职责……………………………………………………………………………1 4、…………………………………………………………………………2 5、…………………………………………………………………………4 6、验证周期及再验证 ………………………………………………………………5 7、验证结果 …………………………………………………………………………6 8、电热恒温干燥箱运行确认检测结果记录（附1）……………………………验证报告（附……………………………………………8 10、验证合格证书(附3) …………………………………………………………9 一 概述 1.1 设备概述 电热恒温干燥箱是质量保证部用来对试品进行烘焙、干燥、热处理的设备，干燥箱体由薄钢板制成，箱内为一供放置试品的工作室，工作室与外壳之间有保温层，以温度调节器自动调节室内温度；箱顶有排气阀，可调节室内的空气；箱顶中心插入水银温度计，用以指示箱内温度；该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备是否达到干燥条件及GMP要求重新进行验证。 1.2设备情况 设备名称 设备编号 规格型号 生产厂商 安装日期 运行日期 检查人： 复核人： 日期： 二 验证内容 本方案主要包括电热恒温干燥箱的安装确认、运行确认、性能确认。 三 职责 3.1 验证小组 （1）起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。 （2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。 3.2 质量保证部 （1）根据验证对象成立验证小组。 （2）负责验证方案及报告的审核。 1/9 （3）负责电热恒温干燥箱再验证周期的确认。 （4）负责发放验证合格证书。 （5）组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。 （6）负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。 3.3 设备部 （1）负责组织设备安装。 （2）负责仪器、仪表的校正。 （3）负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。 四 安装确认 4.1 目的：检查并确认电热恒温干燥箱的安装是否符合干燥及GMP的要求，是否满足运行的基本条件。 电源 标准 检查结果 备注 电压 220V 频率 50HZ 接地保护 接地保护可靠 检查人： 复核人： 日期： 4.2安装条件的检查 4.2.1电气检查 4.2.2仪表检查 名称 量程 检查结果 备注 温度控制器 0-300℃ 检查人： 复核人： 日期： 2/9 4.3 设备描述 电热恒温干燥箱描述表 设备名称 设备编号 规格型号 生产厂商 材质 箱体 内室规格 保温层 工作温度范围 电源 电压 温度波动度 功率 电热功率 安装时间 安装位置 检查人： 复核人： 日期： 4.4 对电热恒温干燥箱安装进行确认，并按下列方式记录 项目 标准 检查方法 结果 确认设备型号 202A-0型 确认设备材质 薄钢