初始审查申请表.doc

初始审查申请表 项目名称 项目来源 方案版本日期 方案版本号 知情同意书版本日期 知情同意书版本号 组长单位/主要研究者 参加单位 本院承担科室 本院主要研究者 一、研究信息 方案设计类型 实验性研究 观察性研究： □回顾性研究 □前瞻性研究 利用人体组织和信息的研究：□以往采集保存 □研究采集 研究信息 资金来源：□企业 □政府 □学术团体 □本单位 □自筹 数据与安全监察委员会：□有 □无 其他伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：□无 □有（提交相关文件） 研究需要使用人体生物标本：□否 □是（填写下列选项）： 采集生物标本：□是 □否 利用以往保存的生物标本：□是 □否 研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□否 □是（填写下列选项）： 研究结果是否用于注册或修改说明书：□是 □否 研究是否用于产品的广告：□是 □否 超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是 □否 医疗器械的类别：□I类 □II类 □III类 □体外诊断试剂 招募受试者 谁负责招募：□医生 □研究者 □研究助理 □研究护士 □其他________ 招募方式：□广告 □诊疗过程 □数据库 □中介 □其他___________ 招募人群特征：□健康者 □患者 □弱势群体 □孕妇 弱势群体特征（招募弱势群体填写下列选项）：□儿童/未成年人 □认知障碍或因健康状况而没有能力做出知情同意的成人 □申办者/研究者的雇员或学生 □教育/经济地位低下的人员 □疾病终末期患者 □囚犯或劳教人员 □其他_____________ 知情同意能力的评估方式（招募弱势群体填写下列选项）：□临床判断 □量表 □仪器 涉及孕妇研究的信息：□没有通过经济利益引诱其中止妊娠 □研究人员不参与中止妊娠的决策 □研究人员不参与新生儿生存能力的判断 受试者报酬：□无 □有（填写下列选项）： 报酬金额： 支付方式：□按随访观察时点，分次支付 □按完成的随访观察工作量，一次性支付 □完成全部随访观察后支付 知情同意的过程 谁获取知情同意：□医生/研究者 □医生 □研究者 □研究护士 □研究助理 □其他_____ 获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室 □诊室 □病房 知情同意签字：□受试者签字 □法定代理人签字 知情同意的例外：□否 □是（填写下列选项）： □申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究： 研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预； 在紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人； 缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛； □申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究； □申请免除知情同意·研究病历/生物标本的二次使用； □申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露； □申请免除知情同意签字·研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查。 二、项目研究人员 主要研究者信息 主要研究者负责的在研项目数：_______项 主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：_______项 项目研究人员列表 姓名 职称 执业类别 GCP培训（年） 研究岗位 申请人责任声明 我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究 申请人签字 日期 AF/SQ-02/02.0