伦理审查申请指南-北京天坛医院.docVIP

伦理审查申请指南 为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、科研课题的伦理审查申请/报告，特制订本指南。 一、提交伦理审查的研究项目范围 根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007年），国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《医疗器械临床试验规定》（2004年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），所有在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的下列范围的临床研究项目，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告： 药物临床试验； 医疗器械临床试验； 医疗新技术申报/试验； 涉及人体临床研究的科研项目。 二、申请/报告的类别 1 初始伦理审查 初始伦理审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理委员会审查，经批准后方可实施；“初始伦理审查申请”是指某项目首次向伦理委员会提交的审查申请； 免除伦理审查申请：符合本指南第七条规定的生物医学研究项目可以适用免除审查。研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向伦理委员会提交免除审查申请，与研究方案等相关材料，由伦理委员会主任委员或授权者审核确定。 2 跟踪审查 修正方案审查申请：在研究进行期间，变更主要研究者，对研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，均要向伦理委员会提交修正方案审查申请，经批准后执行。为避免对受试者的即刻危险，研究者可以先执行修改后的研究方案，事后及时向伦理委员会提交修改研究方案的情况及原因。 年度/定期跟踪审查报告：申请人应在“伦理审查批件”规定的年度/定期跟踪审查日期前1个月，提交年度/定期跟踪审查报告；申办者应向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应及时报告伦理委员会。 严重不良事件报告： 研究者报告临床研究过程中发生的严重不良事件、非预期严重不良事件； 严重不良事件应在获知后15个工作日内向伦理委员会报告；临床试验发生死亡事件，应在获知后7个工作日内报告伦理委员会。 报告范围： 内部不良事件：严重不良事件、非预期严重不良事件； 外部不良事件：非预期严重不良事件 发生严重不良事件、非预期严重不良事件，均使用“严重不良事件报告表”。 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括： 严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况，或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。 持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查：研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况；或对违背方案事件不予纠正，重复出现同样的违背方案情况。 为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已经批准方案之处并作解释。 暂停/提前终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会报告。 结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会报告。 复审 按审查意见修正方案的再次送审（复审）：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次提交伦理委员会审查，经批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同意见，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。 三、提交伦理审查的流程 1. 提交送审文件 申请人需要填写伦理审查申请表；申请表可从医院网首页中的医学伦理委员会链接内下载或从伦理秘书处获取。网址：/Home/； 送审责任者：为主要研究者或项目负责人，责任者签署伦理审查申请。 下载区根据审查类型分为各个文件夹：初始申请伦理、审查、复审、跟踪审查等；递交文件清单与申请表及模板包括在各个文件夹； 会议审查汇报PPT可以在开会前递交； 申请人根据“送审文件清单”，准备好需要送审的材料； 将完成的伦理审查申请表与送审材料纸质1份及对应的电子版递交给伦理秘书。 2. 研究者资格材料 需要递交参加研究的所有研究者的个人简历（签署姓名和日期）、与GCP培训证明（近期）。 3. 受理申请与审查文件 伦理委员会办公室受理送审材料后，如果认为送审文件不全，将要求申请人补充齐全申请材料；受理资料后，同时告知预定审查日期。 会议时间/地点：办公室秘书通过电话/短信通知申请人，并告知审查的排序，主要研究者/项目负责人提前15分钟到达会议地点，准