【GSP】仁心堂药品经营质量管理规范认证申请书.docVIP

药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： 麻栗坡县董干仁心堂大药店 （公章） 填报日期： 2015 年 10 月 13 日 受理日期： 年 月 日 云南省食品药品监督管理局制 GSP认证申报资料目录 一、申报资料目录； 二、申报材料以及所附数据真实性的声明； 三、相关许可证明文件： （一）《药品经营许可证》正、副本复印件； （二）《营业执照》正、副本复印件； （三）《GSP认证证书》原件和复印件； （四）食药监局出具的企业按国家规定开展（或未开展）药品电子监管码扫描和数据上传工作的证明文件。 四、实施GSP情况综述： （一）企业基本情况介绍： 1.企业成立时间、经济性质、经营规模等基本概况； 2.企业药品经营情况和经营品种结构特点； 3. 上次GSP认证以来主要变更情况； 4. .最近一次GSP认证或检查缺陷项目及整改情况。 （二）企业实施GSP情况的自查报告，包括： 1.药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点； 2.药品经营风险防控制度及执行情况，存在的主要风险及主要防控措施； 3.企业药品经营环节质量控制情况，内、外审制度及执行概况，上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果； 4.人员与培训情况。简述各岗位人员培训考核制度和定期体检制度实施情况； 5. 近三个月来，企业经营及质量管理人员变动情况。 （三）设施设备配置情况： 1.企业经营场所、仓储场所情况表（附表5）、企业经营设施、设备情况表（附表6）； 2. 温湿度监测终端检定、历年校准证明及监测系统验证情况； 3. 零售药店经营冷藏药品的，应配备有2—8℃专用冷藏设备。 五、计算机系统概述，包括： （一）企业配备符合GSP要求的计算机软、硬件情况； （二）与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用及控制等功能实现情况。 六、相关表格、图纸、证明文件： （一）企业负责人和质量管理人员情况表（附表2）、企业药品验收养护人员情况表（附表3）、企业注册执业药师、从业药师、药师、药士、药师协理情况汇总表（附表4）； （二）劳动合同及所缴纳的五险一金凭证复印件； （三）企业组织机构图及经营管理相关部门岗位职能架构图； （四）企业营业场所、仓储场所位置图； （五）企业营业场所、仓储场所建筑平面布置图、设备平面布置图； （六）企业营业场所、仓储用房产权或租赁合同复印件，以及租赁方的产权或使用权有效证明文件复印件。 七、其他资料 （一）企业在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明。 （二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。 申报材料真实性自我保证声明 文山州食品药品监督管理局： 我单位申请 换发《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP认证） 。 我单位保证提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。 法定代表人签字： 企业公章 年 月 日 年 月 日 证 明 兹有我县药品经营（零售）企业 已经安装中国药品电子监管管理软件”，目前以入网中国药品电子监管网。 特此证明 麻栗坡县县食品药品监督管理局（盖章） 年 月 日 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： 麻栗坡县仁心堂大药店 （公章） 填报日期： 2015 年 10 月 13 日 受理日期： 年 月 日 云南省食品药品监督管理局 企业名称 麻栗坡县董干仁心堂大药店 E-mail 通讯地址 麻栗坡县董干镇河兴街81号 电话邮编 663600 注册地址（经营地） 云南省文山壮族苗族自治州麻栗坡县董干镇河兴街81号 营业执照住所地址 云南省文山壮族苗族自治州麻栗坡县董干镇河兴街81号 仓库地址 无 仓库总面积 批发委托配送的企业名称 无 零售连锁委托配送的企业名称 经济性质 个体工商户 经营方式 零售 经营范围 中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（不含血液制品、不含疫苗）。 开办时间 2011 年 4月14日 职工 总人数 2 上年销售额（万元） 法定代表人 职务 执业药师或技术职称 企业负责人 陈兴静 职务 企业负责人 执业药师或技术职称 协理药师 企业质量负责人 蒋茂婵 职务 质量管理员 执业药师或技术职称 护理 质量管理部门 负责人 无 职务 执业药师或技术职称 联系人 蒋茂坤 电话 传 真 一年内有无违规经营或经销假劣药品问题 无 问题的说明