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武汉大学一级学科通开课 《临床药理学》 教 案 武汉大学 基础医学院 课程名称:《临床药理学》 授课题目 第一讲 临床药理学概论 授课教师 汪晖 学 时 2学时 目的要求 介绍临床药理学的基本概念、国内外发展概况、研究内容。了解临床药理学的职能以及新药的临床药理评价。 重点难点 重点：临床药理学的研究内容 难点：新药的临床药理评价 第一讲 临床药理学绪论（Outline of Clinical Pharmacology） 临床药理学：以药理学与临床医学为基础，以人体为对象，研究药物与机体（包括人体和病原体）相互作用规律的学科。 临床药理学与基础药理学的区别与联系： 基础药理学：研究对象为动物，研究侧重在药理学的基本概念和原理、药效学、药动学基本概念、药物与机体相互作用的基本原理。 临床药理学：研究对象为人，研究侧重以基础药理学和临床医学为基础，研究范围广，包括临床药效学、临床药动学、新药临床试验、临床疗效评价、不良反应监测及药物相互作用等。 第1节 临床药理学发展概况 一、国外临床药理学发展 20世纪30年代提出临床药理学概念。 1947年美国首次授予临床药理学代表人物Harry Cold教授为院士。 1954年美国John Hopkins大学建立第一个临床药理室。 1972年瑞典卡罗林斯卡 (Karolinska) 医学院附属霍定 (Huddings) 医院建立临床药理室，接纳各国学者进修。 1964年以前震惊世界的沙利度胺 (thalidomide, 反应停) 事件，促使人们开始重视新药的毒理学研究。 1967年意大利在欧洲第一个成立了全国临床药理学会，1971年美国也正式成立了临床药理学会。国际药理联合会 (IUPHAR) 为了促进临床药理学的发展，特地建立了临床药理专业组。 1980年在英国伦敦召开了第一届国际临床药理学与治疗学会议，1983年和1986年分别在美国华盛顿和瑞典斯德哥尔摩召开了第二届和第三届会议，以后大约3年召开一次。 二、我国临床药理学发展 1、建立了临床药理研究机构 1980年卫生部在北京医学院成立临床药理研究所。 1984年卫生部相继建立临床药理培训中心。 1980年以来全国先后在北京、上海、安徽、江苏等地筹建了临床药理研究或教学组织机构。 2、建立学术机构、出版专著，开展学术交流活动 1982年在北京成立了“中国药学会药理学会临床药理专业委员会”，现已成为中国药理学会二级分会，即中国药理学会临床药理专业委员会。出版著作《临床药理学》(徐叔云主编)、《临床药理学》 (李家泰主编) 等。人民卫生出版社《临床药理学》现已第四版。1985年国家科委批准《中国临床药理学杂志》创刊。自1979年以来先后多次举行了全国性临床药理学术研讨会。 3、建立药物临床研究基地 自1983年以来，卫生部先后三批在全国组建研究力量强、人员素质高、技术设备好的临床研究机构（临床药理基地）。 汇集了药理学、临床医学、药学、化学、数学、生物统计等相关学科专业人员，形成了一支跨学科的临床药理专业队伍。 国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration, SFDA）组建后，修订与补充了原卫生部药政局建立的法规与技术指导原则，组建了新的药品审评专家库。 第2节 临床药理学研究内容 一、临床药理学的研究内容 药效学 (Pharmacodynamics) 药动学 (Pharmacokinetics) 毒理学 (Toxicology) 临床试验 (Clinical trial) 药物相互作用研究 (Drug interaction) 1. 药效学 研究药物对人体（正常人与患者）的影响，明确其功能主治及作用机制。通过药效学研究，确定人体的治疗剂量，观察给药剂量、途径、疗程与疗效的关系。 研究内容包括：量效关系（计量和计数指标）、受体学说（修正的占领学说）、主要受体类型（配体或电压门控离子通道受体、G蛋白耦联受体、酪氨酸激酶受体、细胞内受体、其他酶类受体。 2. 药动学 研究药物在正常人与患者体内吸收、分布、代谢、排泄的规律性。主要内容包括：开放性房室系统（基于动力学特征—转运速率不同）、药物消除动力学（零级消除动力学、一级消除动力学、混合消除动力学、生物利用度（药物吸收进入血液循环的量和速度，有绝对生物利用度和相对生物利用度）及其研究意义（评价仿制药品的生物等效或不等效、评价药物的首关消除、观察食物对药物吸收的影响、观察一种药物对另一种药物吸收的影响、观察年龄和疾病对药物吸收的影响） 3. 毒理学 研究药物可能发生的副作用、毒性反应、后遗效应、停药反应、过敏反应、特异性反应等。记录受试者的客观症状及实