江苏省第二类体外诊断试剂.doc

江苏省第二类体外诊断试剂 变更注册申请表 产品名称: 注册证号： 注册申请人: 江苏省食品药品监督管理局制 2014年 填　表　说　明 1．本表适用于江苏省第二类体外诊断试剂登记事项变更及许可事项变更注册事项的申请。 2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。 3．申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求等申报材料中所用名称、规格型号一致。 4．根据申请注册种类，在本表“注册形式”等栏相关类型前方框内用“√”做标记。 5．按照规定报送的相关申请材料，在“注册申请材料及顺序”栏对应项目资料左侧方框内划“√”。如根据有关规定，无需提交资料的，请在该项目左侧的方框内划“#”，并说明理由。 6.注册审评审批过程中如申请表内容有修改，应重新提交修改后的申请表。 7.申报资料一式一份（特殊要求除外）。 产 品 名 称 包 装 规 格 注 册 形 式 登记事项变更 □注册人名称变化 □注册人住所变化 □生产地址变化 许可事项变更注册 □抗原、抗体等主要材料供应商变化 □检测条件、阳性判断值或参考区间变化 □产品储存条件和/或有效期变化 □修改产品技术要求，但不降低产品有效性变化 □包装规格变化 □适用机型变化 □临床适应症变化 □增加临床测定用样本类型变化 □说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 □其他可能影响产品有效性的变更 注 册 申 请 人 许 可 证 号 （如有） 注册申请人住所 组织机构代码 生 产 地 址 邮政编码 联 系 人 职 位 手 机 号 码 联系电话 法 人 代 表 签字： 联系电话 注 册 证 号 注册证有效期 至 年 月 日 产品主要组成成分及主要原理 产品适用范围 注册申请材料及顺序 许可事项变更 ⑴第二类体外诊断试剂变更抗原、抗体等主要材料供应商： □①申报资料目录； □②江苏省第二类体外诊断试剂变更注册申请表； □③证明性文件（企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件）； □④变更情况说明 □⑤变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料； □⑥分析性能评估资料； □⑦临床试验资料； □⑧原注册产品标准或产品技术要求；变更前后的对比说明；变更后的产品技术要求； □⑨变更前后产品说明书对比说明；变更后的产品说明书（一式两份）； □⑩原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 □?符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明；资料真实性的自我保证声明）。 ⑵第二类体外诊断试剂变更检测条件、阳性判断值或参考区间： □①申报资料目录； □②江苏省第二类体外诊断试剂变更注册申请表； □③证明性文件（企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件）； □④变更情况说明； □⑤变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料； □⑥临床试验资料； □⑦原注册产品标准或产品技术要求；变更前后的对比说明；变更后的产品技术要求； □⑧变更前后产品说明书对比说明；变更后的产品说明书（一式两份）； □⑨原医疗器械注册证及其附件复印件；历次医疗器械注册变更文件复印件； □⑩产品符合现行国家标准、行业标准的清单； □?符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。 ⑶第二类体外诊断试剂变更产品储存条件和/或有效期： □①申报资料目录； □②江苏省第二类体外诊断试剂变更注册申请表； □③证明性文件（企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件）； □④变更情况说明； □⑤有关产品稳定性研究的试验资料； □⑥原注册产品标准或产品技术要求；变更前后的对比说明；变更后的产品技术要求； □⑦变更前后产品说明书对比说明；变更后的产品说明书（一式两份）； □⑧变更后的标签样稿； □⑨原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件； □⑩符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明；资料真实性的自我保证声明）。 ⑷第二类体外诊断试剂修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更： □①申报资料目录， □②江苏省第二类体外诊断试剂变更注册申请表； □③证明性文件（企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件）； □④变更情况说明； □⑤有关分析性能评估的试验资料；