河北省高等教育自学考试课程考试大纲.doc

河北省高等教育自学考试课程考试大纲 课程名称：药物分析 课程代码：01757 第一部分 课程性质与学习目的 一、课程性质与特点 本课程是高等教育自学考试药学专业所开设的一门主要专业课程，是研究与发展药品全面质量分析与控制的科学。本课程系统介绍了药物质量分析控制的法典规范、基本方法技术要求和常用代表性药物的分析特征，阐述了药物质量控制的一般规律。 二、课程设置的目的和要求 设置本课程是为了培养学生强烈的药品全面质量控制观念，具备研究探索药品质量的基本知识和技能，使学生懂得如何进行药品研究、生产、供应和临床使用过程中的药物质量分析与研究工作。 本课程要求学生明确药物分析在药学科学领域中的重要地位；掌握药物质量分析控制的法典规范，药物及其制剂分析技术的基本原理、方法和质量控制的一般规律；掌握分析方法的建立和方法学验证；能够从药物的化学结构出发，结合其理化特性理解其与分析方法之间的关系；熟悉中药制剂分析。 三、与本专业其它课程的关系 药物分析主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术，研究和探索化学合成药物、天然药物、中药和生化药物及其制剂质量控制的一般规律，因此本课程以分析化学、有机化学、生物学、生药学等课程的学习为基础，与药剂学、药物化学和天然药物化学等成平行关系。 第六章 芳酸类非甾体抗炎药物的分析 一、学习目的与要求 掌握芳酸类甾体抗炎药物的结构和性质，主要芳酸类药物的鉴别、检查和含量测定的原理与特点；熟悉主要芳酸类非甾体抗炎药物杂质的结构、危害、检验方法与含量限度；了解影响芳酸类非甾体抗炎药物稳定性的主要因素，体内样品与临床检测。 二、考核知识点与考核要求 第一节 典型芳酸类非甾体抗炎药物的结构与性质 一、典型药物与结构特点（一般） 二、主要理化性质 （一）酸性（重点） （二）水解性（重点） （三）吸收光谱特征（一般） （四）基团或元素特征（一般） 第二节 鉴别试验 一、与三氯化铁反应（重点） 二、缩合反应（一般） 三、重氮化-偶合反应（重点） 四、氧化反应（一般） 五、水解反应（次重点） 六、特征元素的反应（一般） 七、光谱法（一般） 八、色谱法（一般） 第三节 特殊杂质及其检查法 一、阿司匹林及双水杨酯中游离水杨酸与有关物质的检查 （一）阿司匹林及双水杨酯的合成 （一般） （二）阿司匹林中游离水杨酸与有关物质的检查（次重点） （三）双水杨酯中游离水杨酸的检查（一般） 二、甲芬那酸中2,3-二甲基苯胺的检查（不做要求） 三、二氟尼柳中有关物质的检查（不做要求） 四、萘普生中6-甲氧基-2-奈乙酮等有关物质的检查（不做要求） 五、对乙酰氨基酚中氨基酚和对氯苯乙酰胺的检查（不做要求） 第四节 含量测定 一、酸碱滴定法（重点） 二、紫外可见-分光光度法（次重点） 三、高效液相色谱法（不做要求） 第五节 体内药物分析（不做要求） 第七章 苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析 一、学习目的与要求 掌握苯乙胺类拟肾上腺素药物的结构和性质，主要苯乙胺类拟肾上腺素药物的鉴别、检查和含量测定的原理与特点；熟悉主要苯乙胺类拟肾上腺素药物杂质的结构、危害、检验方法与含量限度；了解影响芳苯乙胺类拟肾上腺素药物稳定性的主要因素，体内样品与临床检测。 二、考核知识点与考核要求 第一节 结构与性质 1.酚羟基特性（重点） 2.弱碱性（次重点） 3.旋光性（一般） 4.紫外吸收特性（一般） 第二节 鉴别试验 一、与铁盐的反应（一般） 二、与甲醛-硫酸反应（一般） 三、还原性反应（一般） 四、氨基醇的双缩脲反应（一般） 五、脂肪伯胺的Rimini试验（一般） 六、吸收光谱特征（一般） 第三节 特殊杂质及其检查法 一、酮体杂质的检查（重点） 二、光学纯度的检查（不做要求） 三、有关物质的检查（不做要求） 第四节 含量测定 一、非水溶液滴定法（重点） 二、溴量法（一般） 三、亚硝酸钠法（一般） 四、紫外分光光度法及比色法（一般） 五、高效液相色谱法（不做要求） 第五节 体内药物分析（不做要求） 第八章 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析 一、学习目的与要求 掌握对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的结构和性质，代表性药物的鉴别、检查和含量测定的方法、原理与特点；熟悉主要对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物杂质的结构、危害、检验方法与含量限度；了解影响对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物稳定性的主要因素及体内样品与临床检测方法。 二、考核知识点与考核要求 第一节 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的结构与性质 一、对氨基苯甲酸酯类药物基本结构与典型药物（一般） 二、酰苯胺类药物基本结构与典型药物（一般） 三、主要理化性质（一般） 第二节 鉴别试验 一、重氮化-偶合反应（重点） 二、与金属离