海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准.doc

海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准 （试 行） 说 明 　　 一、为规范《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》（以下简称《评定标准》）。 二、应当按照本评定标准中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本评定标准进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本评定标准批发企业检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。 五、药品零售连锁企业总部及农村药品配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%～30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。  序号 第一部分 总 则 条款号 检查内容 评判细则 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1.应当依法经营，不得有违规经营假药、劣药的行为。 2.不得有挂靠、走票等违反法律、法规、规章的行为。 3.不得经营超出核准经营范围的药品。 4.企业变更经营场所、仓库地址，应经药品监管部门批准。 5.不得有其它严重违反法律法规和部门规章的药品经营行为。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 应当坚持诚实守信，禁止有任何虚假、欺骗行为。 第二部分 质量管理体系 条款号 检查内容 评判细则 3 *00501 企业应当依据有关法律法规及《规范》的要求建立质量管理体系。 企业应当依据有关法律法规及《规范》的要求建立质量管理体系。 4 00502 企业应当确定质量方针。 企业应当确定质量方针。 5 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 6 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 1.企业质量方针文件应明确企业的质量目标和要求。 2.企业质量方针应贯彻到药品经营活动的全过程。 7 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 1.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。 2.企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 8 *00801 企业应当定期组织开展质量管理体系内审。 1.企业每年至少对其质量管理体系进行一次内审。 2.企业的内审档案应当包括内审方案、内审实施记录、内审报告等。 9 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 当企业的组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、设施及设备、计算机系统等质量管理体系关键要素发生重大变化时，应当开展专项内审。 10 *00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 1.应对内审情况进行分析，并根据分析结果提出改进措施和预防措施，保证质量管理体系持续有效运行。 2.药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对计算机系统进行升级，完善计算机系统功能。 11 01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 1.应建立质量风险管理制度。 2.应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 12 01101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 1.应当建立用于选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系的准则。 2.应当对药品供