消毒技术规范（2008年版）.doc

消毒技术规范（2008年版） 1 总 则 General Principle 1.1 引言 根据《中华人民共和国传染病防治法》和卫生部《消毒管理办法》制订本规范。 1.2 适用范围 本规范适用于消毒产品申报和监督时为评价其安全性、有效性和理化特性而开展的检测活动及与检测活动相关的实验条件的控制。 1.3术语 1.3.1 消毒 disinfection 杀灭或清除传播媒介上病原微生物， 1.3.2 灭菌 sterilization 杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。 1.3.3 化学指示物 chemical indicator 利用某些化学物质对某一杀菌因子的敏感性，使其发生颜色或形态改变，/或作用时间是否符合消毒或灭菌处理要求的制品。 1.3.4 生物指示物 biological indicator 染有一定量的特定微生物， 1.3.5 消毒剂 disinfectant 用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。 1.3.6 有效氯 available chlorine 有效氯是衡量含氯消毒剂氧化能力的标志，是指与含氯消毒剂氧化能力相当的氯量（）mg/L或%浓度表示（有效碘及有效溴的定义和表示法与有效氯对应）。 1.3.7 中和剂 neutralizer 在微生物杀灭试验中，用以消除试验微生物与消毒剂的混悬液中和微生物表面上残留的消毒剂，使其失去对微生物抑制和杀灭作用的试剂。 1.3.8 中和产物product of neutralization 中和剂与消毒剂作用后的产物。 1.3.9 菌落形成单位 colony forming unit，cfu ，，， 1.3.10 自然菌 natural bacteria 本规范指存在于某一试验对象上非人工污染的细菌。 1.3.11 存活时间 survival time，ST，（min） 1.3.12 杀灭时间 killing time，KT ，（min） 1.3.13 D 值 D value 杀灭微生物数量达90%所需的时间（min） 1.3.14 杀灭对数值killing log value 当微生物数量以对数表示时，指消毒前后微生物减少的对数值。 1.3.15 杀灭率 killing rate， 在微生物杀灭试验中，用百分率表示微生物数量减少的值。 1.3.16 灭菌保证水平 sterility assurance level，SAL n，本规范规定为10-6，即经灭菌处理后，每件物品中有菌生长的概率是1/106。 1.3.17 无菌检验 sterility testing 为明确灭菌后的物品中是否存在活微生物所进行的试验。 1.3.18 生物负载 bioburden 被测试的一个单位物品上承载活微生物的总数。 1.3.19 暴露时间 exposed time 消毒或灭菌物品受到消毒因子作用的时间，又称作用时间、处理时间。 1.3.20 载体 carrier 试验微生物的支持物。 1.3.21 满载 fully loaded 厂家说明书规定的最高装载量和摆放方式。 1.3.22 灭菌过程验证装置 process challenge device，PCD 对某一灭菌过程构成特定抗力的装置，用于评价该灭菌过程的有效性。 1.3.23 抗菌antibacterial 采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。 1.3.24 抑菌bacteriostasis 采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。 1.4 消毒产品检验的基本要求 1.4.1 实验室要求 开展消毒产品检测的检测机构应该通过实验室资格认定，其认定的检测项目应该涵盖消毒产品检测项目。消毒产品申报卫生部卫生许可批件时，应该在卫生部授权的检测机构进行检测。 消毒实验室应按《微生物实验室生物安全管理条例》管理，符合GB 19489《实验室生物安全通用要求》的条件，进行致病微生物包括分枝杆菌、黑曲霉菌、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和脊髓灰质炎病毒的消毒学试验时或检测现场标本时，应在生物安全Ⅱ级以上的实验室内进行，并符合国家有关生物安全的标准。实验室应采取封闭式布局，便于清洁、消毒。无菌检验必须在 100 级洁净度的实验室或 100 级层流操作柜中进行。 容量分析实验室工作温度应控制在 20℃～25℃。 毒理实验室应该为ABSL-Ⅱ级或高于此要求。 1.4.2 人员要求 消毒产品检测的实验室人员应该是经过实验操作技术培训的专业人员。 实验审核人员应该具有中级职称、五年以上的消毒产品检测经历并经过专门培训。 实验室技术负责人和质量负责人应该具有高级职称，五年以上的消毒产品检测经历并经过专门培训。 1.4.3 受理要求 对申报卫生部卫生许可批件的国产消毒产品