研究中心河北医科大学第四医院科主要研究者申办.ppt

研究中心：河北医科大学第四医院 ***科 主要研究者：**** 申办者：********公司 CRO：********公司 *****临床试验 SFDA批件（上市药物应有药品注册证书） 申报新药物的几期、类型 * 研究单位（具体参与试验的单位列表） ****医院（牵头单位） ****医院 ****医院 ****医院 ****医院 ****医院 ****医院 中心伦理批件 本中心临床验证人员 * 临床验证人员 职 务 职 称 所在科室 * 试验目的 介绍试验的目的，验证有效性、安全性等 * 试验设计 前瞻性 多中心 随机对照 非劣效研究 盲法 总例数：**例 本中心例数：**例（试验组**例，对照组**例） 试验药物/器械简介 * * 入选标准 **** **** **** **** * 排除标准 **** **** **** **** * 一、筛选访视，需进行：（根据试验方案填写） 患者签署知情同意书 询问完整病史，包括既往史 一般检查和生命体征（体温、心率、血压） 心电图 尿或血妊娠试验 肝功能 肾功能 血常规 尿常规 记录不良事件 记录伴随用药 试 验 流 程 * 二、试验阶段访视 需进行： 一般检查和生命体征（体温、心率、血压） 手术 心内电生理图 不良事件 记录伴随用药 试 验 流 程 * 三、试验后访视，需进行： 一般检查和生命体征（体温、心率、血压） 肝功能） 肾功能 血常规 尿常规 记录不良事件 记录伴随用药 试 验 流 程 * 试 验 流 程 四、结束后随访，需进行： 记录不良事件 记录伴随用药 * 疗效评估 主要疗效指标： * 疗效评估 次要疗效指标： * 安全性指标 生命体征和体检 记录有临床意义的生命体征的变化 实验室检查 记录有临床意义的实验室检查的变化 受试者可能的收益 * 受试者可能的风险与不适 * 受试者的赔偿 * 受试者的招募广告 * * * *