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旋转蒸发系统验方案
类 别:设备验证方案 部 门:生产部
旋转蒸发仪系统验证方案
方 案 号: VF-01-U131-2011A01-004
验证时间: 2011年11月XX日2011年11月XX日
验证地点: 无锡凯利药业多肽药物分析室
2011年11月
本公司所用的旋转蒸发系统由旋转蒸发仪(ZX98-1 )、循环水真空泵(SHZ-D)、低温冷却液循环泵(DSLB)以及相关管路。
参与验证的相关部门及其职责
验证人员 职务 验证分工 生产部 康国伟 经理/组长 负责起草验证方案审核、组织协调验证 马向东 纯化员 负责撰写旋转蒸发系统验证方案及验证报告 质管部 卢明星 质量管理员 负责文件核查及现场监督 设备工程部 许建 经理 保证设备正常运转
1.2验证方案起草
起草部门 签名 日期 生产部 年 月 日
1.3验证方案批准
批 准 人 签 名 日 期 生产部 年 月 日
2.验证目的
按照GMP的要求,需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认,通过该设备的验证,检查设备的规格、型号是否符合设计要求,设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件,辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等,确保使用该旋转蒸发系统运行稳定,运行参数符合依替巴肽原料药蒸发工艺要求。
3.验证内容
3.1预确认(DQ)
3.1.1供应商的资格和服务
旋转蒸发仪 地址/电话 循环水真空泵 地址/电话 高低温冷却循环泵 地址/电话 确认项目 确认结果 生产此类设备的经验、水平 D1、D2级低中压压力容器制造_________________________________________________________
检测人: 日期: 年 月 日
复核人: 日期: 年 月 日
3.1.2设备使用材质和结构
确 认 项 目 符合情况 材质 要求不与物料或清洗消毒剂反应 材质中无组分溶出或吸收组分 不脱落材料颗粒 便于操作,物料能全部排出 便于拆卸、维护 设备零件、计量仪表有较高的通用性和标准化程度 润滑密封装置合理、安全,不会对药物造成污染 单项结论:_________________________________________________________
检测人: 日期: 年 月 日
复核人: 日期: 年 月 日
3.1.3 需要的性能参数,能达到要求压力、温度
该设备安装于本公司车间防爆浓缩岗位,该设备结构简单,操作方便,物料能全部排出,运行过程中噪声不会使人感到不适,且与采用的厂房、设施匹配。
型号 容积 设计压力 实际使用压力 设计温度 实际使用温度 单项结论:_________________________________________________________
检测人: 日期: 年 月 日
复核人: 日期: 年 月 日
3.2回顾性安装确认(IQ)
3.2.1 随机技术资料及标准操作规程
文 件 名 称 数 量 存 放 地 点 旋转蒸发仪产品说明书与质量证明书 低温冷却液循环泵产品说明书与质量证明书 循环水真空泵产品说明书与质量证明书 浓缩岗位标准操作规程
单项结论:_________________________________________________________
检测人: 日期: 年 月 日
复核人: 日期: 年 月 日
3.2.2仪器仪表校验确认
名称 数量 校正情况 压力表 温度计 单项结论:_________________________________________________________
检测人: 日期: 年 月 日
复核人: 日期: 年 月 日
3.3运行确认
3.3.1 启动前的检
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