无菌检验室微生物限度检验室阳性对照室验证方案.doc

无菌检验室 微生物限度检验室 阳性对照检验室 黑曲霉对照检验室 验 证 方 案 沈阳上善医疗器械有限公司 2011年 月 目 录 １.验证的目的 ２.验证小组成员 ３.验证小组分工 ４.验证依据 ５.标准内容 ６.检验室的自净器和超净台安装确认 7.自净器和超净台的运行确认 8.洁净度的测定 9.验证结果及评价： 10.责任 　 1．验证的目的 1.1检查并确认检验室的自净器和超净台的安装符合设计要求。 1.2检测并确认检验室的自净器和超净台的运行性能应能达到检验要求及验证标准。 1.3洁净度测试,确认检验室能达到规定的洁净度。 2.验证小组成员： 部门 职务 姓名 总经理 组长 质量部 副组长 质量部 组员 质量部 组员 3验证小组分工： 3.1组长：负责审核验证方案是否可行。 3.2副组长：负责组织实施验证、审核测试结果、评价及结论，负责验证报告的会签与批准。 3.3组员：负责无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室、黑曲霉对照检验室的验证过程；提供监测结果。 3.4组员：负责无菌室正常管理。 4.验证依据： GB—T16294—1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 5．验证标准 洁净级别 项 目 100 000级 10 000级 100级 压差Pa 5Pa 尘埃粒子/M3 ≥0.5μm ≥5μm ≤3500000 ≤20000 ≤350000 ≤2000 ≤3500 0 沉降菌CFU/皿 ≤10 ≤3 ≤1 温度/相对湿度 18～26℃/45～65% 6．检验室的自净器和超净台安装确认 6.1部件安装确认 无菌检验室 部件名称 设计要求 安装情况 风机 风量 1000m3/h 风压 150Pa 电机功率 2.2kw 高效空气过滤器 480×480 4个 超净台 BCZⅡ-1220/610 1个 微生物检验室 部件名称 设计要求 安装情况 风机 风量 1000m3/h 风压 150Pa 电机功率 2.2kw 高效空气过滤器 480×480 4个 超净台 BCZⅡ-1220/610 1个 阳性对照检验室 部件名称 设计要求 安装情况 风机 风量 1000m3/h 风压 150Pa 电机功率 2.2kw 高效空气过滤器 480×480 4个 超净台 BCZⅡ-1220/610 1个 黑曲霉对照检验室 部件名称 设计要求 安装情况 风机 风量 1000m3/h 风压 150Pa 电机功率 2.2kw 高效空气过滤器 480×480 4个 超净台 BCZⅡ-1220/610 1个 检查人: 日期: 6.2高效过滤器的检漏测试 采用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器出风侧及内边框来回扫描。 检漏测试结果记录在自净器和超净台运行确认记录上。 7．自净器和超净台的运行确认 7.1风速测定 采用风速仪贴近高效过滤器出风口测定，一般测定4个点，求出平均风速。 超净台测定8个点，求平均风速。 7.2压差测定 采用微压表测定 7.3温度、相对湿度测定 采用温湿度记录仪测定 7.4结果记录如下： 无菌检验室 送风口编号 房间名称 检 漏 风速m/s 压差 Pa 温度湿度 1 2 3 4 5 6 7 8 平均 1 换鞋 2 一更 3 二更 4 操作室 微生物检验室 送风口编号 房间名称 检 漏 风速m/s 压差 Pa 温度湿度 1 2 3 4 5 6 7 8 平均 1 换鞋 2 一更 3 二更 4 操作室 阳性对照检验室 送风口编号 房间名称 风速m/s 压差 Pa 温度湿度 1 2 3 4 5 6 7 8 平均 1 换鞋 2 一更 3 二更 4 操作室 黑曲霉对照检验室 送风口编号 房间名称 风速m/s 压差 Pa 温度湿度