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医疗器械临床试验方案范本.doc
附件4
医疗器械临床试验方案范本
方案编号：
×××临床试验方案
试验用医疗器械名称：
型号规格：
试验用医疗器械的管理类别：
需进行临床试验审批的第三类医疗器械 是□ 否□
中国境内同类产品 有□ 无□
方案版本号和日期：
临床试验机构：
研究者：
申办者：
代理人：
填写说明：
1.对于多中心临床试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位，其他机构在方案内容中列出。
2.对于多中心临床试验，封面上的研究者填写协调研究者。
一、申办者信息
（一）申办者名称
（二）申办者地址
（三）申办者联系方式
（四）申办者相关资质文件
（五）代理人的名称、地址、联系方式及相关资质文件
二、多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表：
临床试验机构代号 临床试验机构名称 研究者 职称 联系方式 三、临床试验目的和内容
（一）目的
（二）内容
四、临床试验的背景资料
五、产品的特点、结构组成、工作原理、作用机理与试验范围
（一）产品特点
（二）产品结构组成、工作原理、作用机理
（三）试验范围
六、产品的适应症与禁忌症、注意事项
七、总体设计
（一）试验设计
1.试验目的
2.试验方法选择及其理由
3.减少、避免偏倚的措施
4.试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法（若有）
5.受试者选择（包括必要时对照组的选择）
（1）））））））））））
医疗器械临床试验机构意见
签名（盖章）
年 月 日
1
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