【2017年整理】速审查范围勾选表(表三).doc

可經人體試驗倫理委員會快速審查範圍勾選表（表三） 說明：研究計畫需符合下列快速審查範圍，此審查證明僅供學術研究計畫申請用，如計畫獲補助通過須進行臨床人體試驗時，需再經執行此臨床試驗之醫療機構的臨床試驗相關委員會及衛生署人體試驗審查通過後方可進行。 計畫主持人簽章:___________________ 共同主持人簽章： 速審九項 □1. 有關藥品和醫療器材的臨床研究，若 □a. 未抵觸新藥臨床試驗相關法規 (不適用研究已上市藥品的危險性) □b. 醫療器材研究 未抵觸新醫療器材臨床試驗相關法規 研究已上市的醫療器材，且有完整合法的標識 □c 其他:_______________________________________ □2. 從手指、腳跟、耳朵採血或靜脈穿刺收集血液檢體 □a. 受試者為健康未懷孕的成年人，體重須五十公斤以上：八星期內採血量未超過550毫升，一星期內採血次數未超過二次 □b. 受試者為其他成年人，小孩，須考慮年齡、體重、健康情形、採血步驟、採血量、採血頻率等：八星期內採血量未超過50毫升或每公斤體重3毫升的量，且一星期內採血次數未超過二次 (未達法定年齡，需取得法定監護人簽署同意書) □3. 因為研究，以前瞻性的非侵入性方法收集生化檢體，例如： □a. 以不破壞美觀的方式收集頭髮或指甲 □b. 收集剝落的乳齒或因醫療常規所需而拔除的乳齒 □c. 收集醫療常規拔除的永久齒 □d. 收集排泄物和外在分泌物(包括汗水) □e. 以不刺激的方式或以咀嚼口香糖、蠟或以檸檬酸刺激舌頭後，以非 套管方式取得唾液 □f. 收集生產時排出的胎盤 □g. 收集羊膜穿刺或分娩破水時的羊水 □h. 收集牙齦內的牙菌斑及牙結石，需使用有根據的技術方法，且過程 中的侵犯性不能超過常規的洗牙程序 □i. 由口腔、皮膚刮取或漱口後，取得黏膜和皮膚細胞 □j. 蒸氣吸入後取得痰液 □k. 其他:_________________________________________ □4. 以臨床常規使用的非侵入性程序收集病人資料(不包括使用一般麻醉或鎮靜)，但不包括使用X-ray、微波。若研究已上市的醫療器材，必有完整合法的標識。(不適用研究已上市的醫療器材的安全性，療效及新適應症) 例如： □a. 括使用生理感應器於身體表面或有一段距離之處，但不牽涉到對研究 對象輸入物質或相當劑量的能量，或是侵犯到其隱私 □b. 量體重、感覺測試 □c. 核磁共振造影 □d. 心電圖、腦波圖、溫度計錄器、自然界所產生放射性之探測、視網膜電圖、超音波、診斷性紅外線造影、杜普勒血流檢查及心臟超音波檢查 e. 依病人年齡、體重和健康情況進行適度運動，肌肉強度測驗，體能評 估，彎曲性測驗的研究 f. 其他: _________________________________________________ □5. 研究經臨床治療或診斷所收集的資料、文件、記錄、病理標本(若收集或研究現存的資料、文件、記錄、病理標本、或診斷性標本，這些資料係可公開取得，或由研究者以不使研究對象身分被認出的方式所收集記錄者，可免除送IRB審查。) □6. 為研究目的錄音、錄影、數位或影像資料記錄 □7. 研究個體或群體特質或行為(包括研究有關知覺感受、認知、動機、認同、語言、溝通、文化信仰或習慣和社會行為等)或研究涉及調查，會談，口述歷史，特定族群，計畫評估，人因評估或品質保證的方法 □8. 追蹤審查已通過的研究計畫 □a. 當 研究計畫已不再收錄新受試者 受試者皆已完成所有介入性處置 此研究只剩長期追蹤受試者；或 □b. 研究計畫尚未收錄受試者也未發現新的危險；或 □c. 研究計畫僅剩下資料分析部份 □9. 追蹤審查項目(1)之新藥品、新醫療器材研究計畫 可免除受試者同意書情況： (免除後仍應適時提供受試者試驗相關訊息) 由部門或機構首長認可或執行的研究或實證專案，如： (1)公共福利或服務計畫 (2)於該計畫下為獲得公共福利或服務的程序 (3)在該計畫下的替代方案 1. 不免除則不能進行之研究 2. 研究方法對受試者不造成危險 3. 免除後不影響受試者權益φ258机组穿孔机的几点设计要求 针对φ258机组的产品结构和工艺要求，轧管厂与通泽设计院进行了首次技术交流，通过考察φ168、特种钢管厂和河西无缝轧管厂φ140机组的运行情况和φ250立式穿孔机使用情况，与通泽进行了以下几点协商