【2017年整理】食品药品安全知识讲座.doc

1、药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品监督管理的法律法规主要有哪些？ 《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 《中华人民共和国产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》； 《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》； 《麻醉药品和精神药品管理条例》； 《疫苗流通和预防接种管理条例》； 《中药品种保护条例》； 《反兴奋剂条例》； 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》； 《化妆品卫生监督条例》； 《医疗用毒性药品管理办法》。 2、绵阳市食品药品监管局的主要职责是什么？ 贯彻执行国家和省有关药品、医疗器械、保健食品、化妆品和消费环节食品安全监督管理的法律、法律、规章和方针、政策；扫职责权限制定相关的实施办法、工作规划并监督实施。 负责消费环节餐饮服务许可和食品安全监督管理，监督实施消费环节食品安全管理规范，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作。 负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审核工作。 负责药品、医疗器械、药品包装材料行政监督和技术监督；监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范；监督管理药品、医疗器械质量安全。 监督实施国家药品标准、国家和行业医疗器械产品标准、保健食品市场准入标准，配合有关部门实施国家基本药物制度；监督实施处方药、非处方药分类管理制度；组织开展药品不良反应和医疗器械不良反应事件监测。 负责药品零售企业许可证的核发及管理；办理第一类医疗器械生产企业登记，核发第一类医疗器械产品注册证；根据授权办理药品生产、医疗机构制剂许可证和特殊药品购用手续。 组织实施中药、民族药质量标准和监督管理规范；监督实施中药材生产质量管理规范，中药饮片炮制规范和医院制剂规范以及中药品种保护制度；监督中药材专业市场。 依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。 组织查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品等在研制、生产、流通、使用和消费环节食品安全方面的违法行为；依法审查保健食品、药品、医疗器械广告。 指导各县市区和科学城办事处食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。代管四川省科学城食品药品监督管理局。承担经市政府批准保留的行政审批事项。承办市政府交办的其他事项。 3、不需要办理《医疗器械经营企业许可证》便可上市销售的医疗器械有哪些？ 批准注册的一类医疗器械；国家公布的十三个被批准注册的二类医疗器械产品：体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂砂布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌沙布。 4、什么叫药品不良反应？出现药品、医疗器械不良反应/事件后向谁报告？ 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。发现不良反应可通过以下渠道报告：可自行向出售方报告；向当地药监部门报告；在医院使用药品，向医生报告。 5、常用的抗感冒药有不良反应吗？ 常用的抗感冒药多是由几种成分加在一起的复方药，其中经常含有扑热息痛、阿司匹林、双氯芬酸、布洛芬、扑尔敏、苯海拉明等，这些药物本身在不同程度上都能在一部分人身上引起不良反应。如扑热息痛，曾有肝脏损害、大疱性皮疹的报道，甚至有引起昏迷的；再如感冒通，疗效很好，但少数人特别是儿童服用后出现血尿，应该引起重视，服药时注意观察，及时报告不良反应。 6、为什么有的人原来对某种药品不过敏，后来却过敏了？ 人体原来没有接触过某种药品，身体里没有对这种药品的抗体，一般不会发生过敏反应。接触过这种药品后，身体里有了抗体，再遇到这种药品，就可能发生过敏反应。另外，有些人的过敏反应主要是对药品里的杂质、辅料、添加剂过敏。 7、服药时为何不宜饮酒? 酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些药物在体内的代谢转化、降低疗效外，也能诱发药品不良反应。长期饮酒可能引起肝功能损伤，影响肝脏对药物的代谢功能，使许多药品的不良反应增加。特别是服药时饮酒，可使消化道扩张，增加药物吸收，从而易引起不良反应。如服用巴比妥类药物时饮酒，则可增强巴比妥类药物的中枢抑制作用造成危害。另外，有些药物能加重乙醇对人体的损伤。例如，雷尼替丁可减少胃液分泌，加重乙醇对胃黏膜的损害；甲硝唑可抑制乙醛脱氢酶的活性，加重乙醇的中毒反应。因此，服药时不宜饮酒。 8、如何正确阅读药品使用说明书 药品的使用说明书一般包括对这个药品各方面的简要介绍，患者服用前应该认真地阅读，特别要认真阅读其中有关药品适应症、禁忌症、用法用量、不良反应、药物相互作用、注意事项等方面的介绍，服用药品一定要遵守说明书的规定。但是，目前说明书上有关这些内容的介绍并不是药品的全部信息，例如不良反应方面只是列出了该药品主要的、常见的、已知的不良反应，有些只在少数、个别人身上发生