江苏省首例药物临床试验诉讼与受试者的知情同意权保护.doc

江苏省首例药物临床试验诉讼与受试者的知情同意权保护 张建平 , 申卫星 清华大学法学院 副教授 , 丁勇 　　《赫尔辛基宣言》前言指出:“在人体医学研究中,对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。”药物临床试验中,受试者的生命、健康和人格尊严,不因其参与试验而受到剥夺;相反,因为其对科学技术和人类健康的特殊贡献,更应当受到法律的严格保护。在受试者权利保护中,最基础、最核心的就是知情同意权。本研究以江苏省首例临床试验诉讼为例,分析我国药物临床试验中受试者权益保护的关键问题。 　　1、案件概要 　　南京市退休工人郭某患有糖尿病,2005年9月因血糖波动住院时,医师推荐其使用徐州某药厂研制的一款治疗糖尿病的新药,声称该药对他应该有效果,不仅用药免费,而且还可获赠礼品。郭某同意了,在受试前身体检查发现尿蛋白为++。郭某随后签署了知情同意书(informed consent form),成为该药品Ⅲ期临床试验受试者的一员,并获得一只血糖测量仪。自2005-09-29起,郭某按要求停用原来服用的药品,每天按时打针试用新药。试用过程中,郭某的血糖不降反升,医师继续要求他加大用药量,达到早晚各40 U。完成了13周的新药试验后,郭某不但血糖没有得到控制,而且被诊断为2型糖尿病、糖尿病肾病。 　　2006年2月,郭某将南京市鼓楼医院及徐州某药厂告上南京市鼓楼区人民法院,要求两被告赔偿各项损失共计31万余元。2006-06-23,鼓楼区法院宣判:被告医院及药厂的试药行为,没有构成对原告的身体伤害,但两被告未充分履行知情同意义务,侵害了原告的自我决定权,给原告造成了精神损害。因此法院酌定被告医院支付精神抚慰金10 000元;被告药厂对此赔偿承担连带责任。鼓楼区法院认为:原告属于药物的临床试验人群,符合《临床研究方案》的入选标准,两被告对此不存在过失。由于每一个受试者具体生理和病理情况不同,因此说明的内容和程度应根据受试者的具体情况来确定。从原告签署的《知情同意书》可以看出,两被告在履行说明义务时存在过失。由于药物试验具有自愿性,原告可随时根据试验过程中的病情进展,决定是继续参加还是退出试验,所以在试验过程中被告医院仍有根据试验进展情况进行说明的义务,应向原告说明血糖控制不佳对于糖尿病肾病的影响,并提出建议,由原告决定是继续参加试验还是退出试验,这同样是“知情同意”原则的要求。但是被告医院在试验治疗过程中,除不断加大试验用药的剂量外,未向原告做任何说明,因此被告医院对此存在过失 [1]。 　　本案的核心问题是知情同意。虽然南京市鼓楼医院获得了知情同意书,但仍然要承担民事赔偿责任。本案涉及原告的知情范围包括:(1)试验用的糖尿病新药是否一定对他有效果;(2)尿蛋白为++,参加药物试验有何风险,是否会贻误病情;(3)试用过程中,原告血糖不降反升,是否可以退出试验,退出有何风险或是否会避免病情加重;(4)继续加大用药量有何后果?被告的处理措施是:(1)对于药物临床试验的前景过于乐观自信,声称该药“对他应该有效果”;(2)在原告患有糖尿病肾病的情况下,未告知风险,同意其参加临床试验;(3)试验过程中擅作主张,要求其继续参加临床试验。这实质上反映出我国药物临床试验研究者的一个普遍误解:即认为受试者签署知情同意书之后就万事大吉,受试者只有服从和接受管理、配合观测检查的义务,认为受试者是否符合受试条件、是否继续参加试验,属于医师应当决定的技术问题。这种误解严重忽视了受试者知情同意权的持续性和自主性,表现出试验者在药物临床试验中浓厚的家长主义作风,也反映出信息不对称条件下受试者知情权和自我决定权落空的普遍现实。知情同意过程,在本案中仅仅被当作知情同意书而存在。 　　2、知情同意权的构成 　　知情同意(informed consent)是指试验者向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。知情同意书是每位受试者知情同意的文件证明。伦理委员会审议并通过该临床试验方案与知情同意书是《药物临床试验质量管理规范》(简称为GCP)保障受试者权利的两大主要措施。学术界关于受试者的权利保护研究,也大多集中于知情同意权的阐释上。 　　2.1知情权 　　受试者的知情权对应的是告知义务,义务主体是负责临床试验的研究者。研究者(或其指定的代表)必须向受试者告知的范围包括:(1)药物的性质和试验的目的,是临床试验而非免费治疗。(2)受试者可能承受的风险与预期的收益。(3)随机对照试验时,必须告诉受试者分配到对照组潜在的益处和风险。(4)参加试验的自愿原则,受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响。(5)试验的过程与期限、检查操作。(6)告知受试者有相关权利,