第十七章.ppt

药物流行病学设计原则 注意控制混杂因素 药物暴露与不良反应之间的关系经常受年龄、性别、其他疾病等因素的影响，有时甚至歪曲了真实的关系，因此药物流行病学调查研究中必须对这类混杂因素进行分析和控制。 药物流行病学设计原则 正确使用统计分析方法 各种统计分析方法对数据均有一定的要求，如果选用的统计方法不恰当或对变量的定义、分组不正确，可能得出错误的结论。 药物流行病学设计原则 谨慎地解说研究结果 药物流行病学研究，尤其是观察性研究中不可避免地存在一些偏性，因此这些研究中发现的药物不良反应或有益作用必须遵循病因推断的原则合理地解说，以免引起公众不必要的混乱。 第五节 ADR因果关系评价 ADR因果关系评价准则 时间方面的联系 联系的普遍性 联系的特异性 联系强度 有否其他原因或混杂因素 因果关系评价方法 Karch和Lasagna评定方法 肯定 很可能 可能 条件 可疑 时间顺序合理 与已知的ADR相符 停药后反应停止 重新用药反应再现 时间顺序合理 与已知的ADR相符 停药后反应停止 无法用病人疾病来合理解释 时间顺序合理 与已知的ADR相符 患者疾病或其它治疗也可造成这样的结果 时间顺序合理 与已知的ADR相符 不能合理地以患者疾病来解释 不符合前述各项标准 表17-2 ADR因果关系评定的五级标准 我国根据“药品”和“不良事件”的关系分为肯定、很可能、可能、不可能、未评价、无法评价六个等级 因果关系评价方法 ADR评价步骤和内容 个例评价（运用ADR评价准则，对每一份报表进行评价） 包括以下内容： 与药物警戒目的相关性； 报告的质量； 可疑药品的信息； 不良反应分析； 关联性评价。 因果关系评价方法 ADR评价步骤和内容 集中评价： 不良反应潜伏期 信号增强期 评价期 图17-4 ADR的发现过程 人 民 卫 生 出 版 社 人 民 卫 生 出 版 社 第十七章 第一节 概述 第二节 药物流行病学的资料来源及收集 第三节 药物不良反应监测与药物警戒 第四节 药物流行病学研究方法和设计原则 第五节 ADR因果关系评价 第一节 概述 药物流行病学的产生和定义 药品相关知识介绍 药品与药物 药品：用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。 药物：所有具有治疗功效的物质 药品强调其商品属性，是经过国家食品药品监督管理部门审批，允许其上市生产、销售的药物，不包括正在上市前临床试验中的药物。 药物流行病学的产生和定义 药品相关知识介绍 不良反应与不良事件 不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。可分为A、B、C型反应。 不良事件(ADE)：指在药物治疗过程中出现的不利的临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。 药物流行病学的产生和定义 药品相关知识介绍 药品不良反应不是用药错误 广义的药源性损害：药物引起的任何不良情况，既包含正常用量、正常用法下出现的药品不良反应，也包含不合理用药导致的一些严重症状或疾病。 ADR既非药物质量问题，也不是用药错误。 药物流行病学的产生和定义 药物流行病学的产生 临床药理学及治疗个体化的需要 从无对照的个案报告到有对照的流行病学研究 反应停事件 WHO药物不良反应监测中心的成立 国际和我国药物流行病学学会的成立 药物流行病学的产生和定义 药物流行病学的定义 临床药理学家的角度 流行病学家的角度 定义的扩展 应用流行病学的知识、方法和推理研究药物在人群中的效应（疗效和不良反应）及其利用 研究人群中与药物有关的事件的分布及其决定因素，以进行有效的药物治疗 应用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应，通过发展和评估风险管理策略，优化药品、疫苗、医疗器械的效益风险比，达到提高医疗保健质量的目的 药物流行病学的研究内容 药物安全性评价 ADE/ADR发生率和相关风险因素调查 数据库挖掘和安全信号检出 药物有效性评价 药物利用研究 药物经济学评价 疗效比较研究(CER) 药物的上市、销售、处方及使用情况 强调其产生的医疗、社会和经济效果 成本-效益分析、成本-效果分析、成本-效用分析 最小成本分析 药物流行病学的意义 提高上市前（pre-marketing）临床试验的质量 补充上市前研究中未获得的信息 获得上市前研究不可能得到的新信息 主要用于上市后（post-marketing）研究 确定药物不良反应的发生率或有效效应的频率； 了解药物对特殊人群（老人、孕妇和儿童）的作用； 研究并发疾病和合并用药的影响； 比较并评价新药是否更优于其他常用药物