第十六章注射剂第一节概述一.注射剂的定义定义俗称针.ppt

第十六章 注射剂 第一节 概 述 一．注射剂的定义 定义：俗称针剂，系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。 由药物、附加剂、溶剂及特制的容器组成。 以中医药理论为指导，采用现代科学技术方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂称为中药注射剂。 注射剂有一百多年的历史。是临床尤其是急救应用最广的剂型 （三）无针头注射系统 无针头注射系统分为无针头溶液注射系统和无针粉末注射系统两种。 二．特点： 1．药效迅速，作用可靠。 可直接以液体形式进入人体。 2.适用于不宜口服的药物 如胃肠道不易吸收、易被消化液破坏或对胃肠道有刺激性的药物 3.适用于不能口服的病人 如昏迷、抽搐状态或者消化系统疾患，吞咽功能丧失或者障碍的患者。 4.可发挥定位定向的局部作用 通过关节腔、穴位等部位注射给药 有的能延长药效（缓释）。有些可用于临床疾病的诊断。 不足： 1、质量要求高，需要特定的制备条件与设备，成本高； 2、使用不便；疼痛；一但注入机体，其生理作用难以逆转，不当易发生危险。 三．注射剂的分类：（按分散系统分类） 水溶液: 1溶液型 油溶液: 注射液 乳浊液: 混悬液： 粉针剂： 2．固体型 注射用片剂： 三．注射剂的给药途径： 注射途径 注射量 要 求 用 途 皮内(表皮 0.2ml以下 水溶液 敏试与诊断。 与真皮间） （青霉素皮试） 皮下 1-2ml 水溶液 疫苗 （真皮与 不需等渗 (吸收慢于肌内) 肌肉间） 刺激性药不宜 肌内 1-5ml 水,油, 各类药物 与组织 混悬,乳剂 静脉 推注:5-50ml 溶液,乳剂 各类药物,蛋白 滴注100ml PH4-9 沉淀药物不宜 等渗等张 禁用抑菌剂 脊椎腔 10ml 水液,PH5-8 造影剂 等渗,等张 四．注射剂的质量要求： 1．无菌：无活菌。 2.无热原：用量大者与脊髓注射要求。 3.澄明度：所有类型均要求。 4.PH：4-9。 5.渗透压，等渗等张（静注重要）。 6.安全性：刺激、过敏、溶血、急长毒性等。 7.稳定性（物理、化学、生物方面。水溶液剂型） 第二节 热原 一．热原： 1．定义：热原是微生物的代谢产物，是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。（又称内毒素） 2．来源：主要来自革兰氏阴性杆菌，存在细胞外膜，菌体死亡后细胞裂解释放。 3．组成：磷脂多糖体（LSP）与蛋白质结合形成的高分子复合物。 核心：脂多糖 ---主要致热部分。 二．热原的基本性质： 1．耐热性强：180℃以上2hr才可彻底破坏。 2．滤过性：体积小，能通过一般滤器。 3．水溶性：能溶于水。 4．不挥发性。 5．其他： （1）带有负电荷（磷酸与羧酸根），可被树脂吸附。 （2）能被强酸（碱）超声波，氧化剂破坏。 四．热原的除去方法 （一）除去药液，溶剂中热原的方法。 1．吸附法：针用活性碳:用量0.1-0.5%，煮沸30分钟。 2．离子交换法：用强碱性阴离子交换树脂。 3．凝胶过滤法：交联葡聚糖凝胶可将热原吸附于凝胶网状结构中除去。 药物分子热原分子。 4．超滤法（分子筛过滤法）：超