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药剂学 第七版 第一节 药剂学的基本概念 第二节 药剂学的任务与主要研究内容 第三节 药剂学的分支学科 第四节 药物剂型与DDS 第五节 药用辅料在药物制剂中的应用 第六节 药典与药品标准简介 第七节 GMP、GCP、GLP 第八节 药剂学的沿革和发展 第一节 药剂学的基本概念 药剂学(Pharmaceutics、pharmacy)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。 药物剂型：(dosage form)适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式,简称剂型。 举例：散剂、颗粒剂、液体制剂等。根据药物的性质和使用目的不同，可制备成不同剂型。 目的：使药物充分发挥药效、减少毒副作用、便于使用与保存。 药物制剂(pharmaceutical preparations,pharmaceuticals)：各种剂型中的具体药品称为制剂（根据药典和部颁标准，将药物制成适合于临床需要并符合一定质量标准的药剂)。 例阿司匹林片、红霉素眼膏剂。 制剂的研制过程也称为制剂（pharmaceutical manufacturing）. 制剂学（pharmaceutical engineering）：研究制剂生产工艺及相关理论的科学。 方剂：凡按医师处方专为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂。 调剂学：研究方剂调制技术、理论和应用的科学。 第二节 药剂学的任务 一、基本任务： 将药物制成适于临床应用的剂型，并能批量生产安全、有效、稳定的制剂。 二、具体任务： 3、新技术的研究与开发 4、新辅料的研究与开发 5、中药新剂型的研究与开发 6、生物技术药物制剂的研究与开发 7、制剂新机械和新设备的研究与开发 药剂学主要宗旨： 制备安全、有效、稳定、质量可控、使用方便的药物制剂。 因此合适的药物制剂制备前需选择合适的剂型。 选择剂型的必要性 选择剂型考虑因素： 第三节 药剂学的分支学科 药用高分子材料学：介绍剂型设计和制剂处方中常用高分子材料的结构、制备、物理化学特征及其功能与应用。 第四节 药物剂型与DDS １.改变药物作用:硫酸镁(口服，泻下药；5％溶液静脉滴注，镇静、镇痉)；利凡诺(0.1%-0.2%溶液外用杀菌，1％的注射液用于中期引产) ２.调节作用速度:剂型不同，作用速度不同。 ３.降低、消除毒副作用:缓控释制剂血药浓度平稳、避免峰谷现象而降低药物副作用 ；氨茶碱 (治疗哮喘，但加快心跳。制成栓剂，避免加快心跳的副作用) ４.靶向性: 静脉乳剂、脂质体微粒结构-定向作用肝、脾 ５.直接影响疗效:药物性质（晶型、粒度、溶解）、制备工艺不同对药效产生显著影响，从而影响其效果。 二、药物剂型的分类 （二）按分散系统分类 整个自然界都是由各种分散体系组成的。所谓分散系统，是一种或几种物质分散在另一种物质中所构成的系统。如牛奶中奶油液滴分散在水中，颜料分散在有机液体中形成油漆等等。通常把被分散的物质称分散相（dispersed phase），起分散作用的物质叫分散介质（dispersing??medium)。 分散系统可分为均相分散系统和非均相分散系统。均相分散系统是物质彼此以分子形态分散或混合所形成的系统。此类系统的分散相及分散介质之间无相界面存在，是热力学稳定的系统。非均相分散系统是物质以微相形态分散在分散介质中所形成的多相系统。  （三）按制法分类 注意：剂型分类方法各有特点，但均不完善。因此，本书采用综合分类方法。 第五节 药用辅料在药物制剂中的应用　 定义：制剂由原料与辅料组成，因此辅料是制剂生产中必不可少的重要组成部分。 使用目的： １.有利于制剂形态的形成 ２.使制备过程顺利进行 ３.提高药物的稳定性 ４.调节有效成分的作用或改善生理要求 一些新型辅料 泊洛沙姆、磷脂、聚氧乙烯蓖麻油在静脉乳中应用 CMS-Na、PVP、CMC-Na、L-HPC等超级崩解剂。 甘露醇、可压性淀粉、微晶纤维素在粉末直接压片中的应用。 新型促透剂的发现 PLA、PLGA在长效注射剂中的应用。 第五节 药典与药品标准简介 一、药典 （一）概述 药典(Pharmacopoeia):是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准，例如：含量、熔点、鉴别、杂质的含量限度以及试验方法和所用试剂等；在制剂通则中还规定各种剂型的有关标准、检查方法等。 （二）中华人民共和国药典 《中国药典》，其中收载的品种是：医疗必需、临床常用、疗效肯定、