药品经营企业（批发、零售连锁）gsp认证程序.doc

药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证程序 事项名称：药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45号第十六条） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号 第十三条） 3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号） 4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号） 5、《药品经营质量管理规范现场指导原则》（食药监药化监〔2014〕20号） 6、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔 2003 〕25 号 ） 7、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25 号 ） 收费标准： 申请费1000元批发企业的分支机构、零售企业每示1000元)，审核费：12000元（收费依据：赣发改收费字[2004] 624号） 总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含技术审查及制定检查方案、现场检查和送达时限） 申请条件： 本省辖区内药品批发、零售连锁企业 GSP 认证。 办理材料： 企业根据受理范围的规定提交以下申请材料： 一、药品GSP认证申请材料电子版一份 二、《药品GSP认证申请书》（一式四份） 三、申请纸质材料一式二份 1 申请材料封面和目录 2 药品GSP认证申请报告 3 企业的总体情况 3.1 企业基本信息 ◆ 企业名称、注册地址、仓库地址、许可证书号、认证证书号； ◆ 联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。 ◆ 简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、设施和设备、仓库地址及面积等变更情况）。 3.2 企业药品经营情况 ◆ 简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。 ◆ 《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件。 ◆批发企业的分支机构应当提供分支机构目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）和《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP证书》正副本复印件，证照地址不一致的不予受理。 药品零售连锁企业应提供门店目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经营范围等）。 ◆ 实行药品委托配送的药品经营企业，应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。 ◆ 近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况。 4 企业质量管理体系情况 4.1开展内审的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。 4.2 本次认证前内审的报告，内审报告具体内容包括： ◆ 企业组织机构及岗位人员配备情况； ◆ 企业设施设备配备情况； ◆ 企业质量管理文件建立情况； ◆ 企业计算机系统概况； ◆ 药品经营质量管理风险的管控情况； ◆ 各岗位人员培训及健康管理情况； ◆ 企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况； ◆ 企业实施电子监管工作情况； ◆ 企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况； ◆ 企业其他需要说明的情况。 4.3 企业质量风险管理情况 ◆ 企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 ◆ 质量风险点列表，内容包括：风险点名称，严重程度，发生频率，总体评估。 5 企业组织机构与质量管理职责情况 5.1 质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负责人和质量保证部门的职责的具体内容。 5.2 提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设置与职能框架图应延伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。 6 企业人员情况 6.1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息。 6.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。 6.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。 7 质量管理体系文件 7.1质量管理制度文件目录。 7.2 部门及岗位职责文件目录。 7.3 操作规程文件目录。 8 企业