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药品经营管理 西安交通大学 冯变玲 经 营 的 概 念 广义 企业的经营目标、经营方针、经营思想、经营战略、经营体制等在内的产供销全过程的一切活动。 狭义 市场营销活动，是在经营目标、经营方针、经营思想、经营战略指导下的市场营销机制及购销活动。 药品经营活动的特点 专业性强 由于药品的特殊性，要求从事药品经营活动的人员应具备一定的专业知识； 政策性强 国家有相关规定，应依法经营； 综合交融性强 经营活动涉及方方面面的问题，应处理好各方面的关系 。 按无证经营处理的行为 有“药品经营许可证”从事异地经营的； 超范围经营的； 城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动； 乡镇卫生院未经批准代购药品； 非法收购药品； 兽用药品经营单位经营人用药品； 无“药品经营许可证”的，借用药品经营企业提供的 条件参加药品经营的。 药品零售连锁企业 经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采用统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。 药品零售连锁企业 总部——核心 配送中心——物流机构 门店——基础 城镇职工基本医疗保险定点零售药店 有《药品经营许可证》、《营业执照》，并年检合格； 遵守法律法规，有健全的质量保证制度，能保证供药的安全、有效和服务质量； 执行价格政策，物价部门监督检查合格； 具备及时供应基本医疗保险用药和24小时提供服务的能力； 保证营业时间内至少有1名药师在岗； 执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策，配备必要的管理人员与设备。 药品经营质量管理规范 1982年，日本制定的《医药品供应管理规范》被介绍到我国； 1984年，国家医药管理局制定了《医药商品质量管理规范》，在医药行业内试行； 1992年，国家医药管理局正式颁布了《医药商品质量管理规范》； 2000年，随着我国医药体制的改革变化，国家药品监督管理局发布了《药品经营质量管理规范》，于2000年7月1日起施行。 GSP的主要内容 第一章 总则 第二章 药品批发的质量管理 第三章?????药品零售的质量管理 第四章???? 附则 第二章 药品批发的质量管理 管理职责 人员与培训 设施与设备 进货 验收与检验 储存与养护 出库与运输 销售与售后服务 第三章 药品零售的质量管理 管理职责 人员与培训 设施与设备 进货与验收 陈列与储存 销售与服务 药品经营企业制定的制度 质量方针与目标管理 质量体系的审核 质量责任 质量否决的规定 质量信息管理 首营企业和首营品种的审核 质量验收的管理 药品经营企业制定的制度 仓储保管、养护和出库复核的管理 特殊管理药品的管理 有效期药品、不合格药品和退货药品的管理 质量事故、质量查询和质量投诉的管理 药品不良反应报告的管理 卫生和人员健康状况的管理 质量方面的教育、培训及考核的规定 人员与培训的要求 大中型企业质量管理工作负责人　　 主管药师(执) 小型企业质量管理工作负责人　　　 药师 企业质量管理机构负责人　　　　　 执业药师 质量管理、验收、养护、计量人员不少于企业职工总数的４％ 直接接触药品的人员每年健康检查，患精神病、传染病、可能污染药品的疾病患者，及时调离工作岗位 硬 件 设 施 库房分类　　 一般管理要求 温湿度管理要求 特殊管理要求 药品分类管理要求 药检室及验收养护室 年销售额： 大型企业 中型企业 小型企业 （ 亿元 ） （≥２） （0.５∽２） （≤0.５） 药检室面积　　150m2　　　　　 100m2 　 50m2 验收养护室　　 50m2 40m2 20m2 药品经营过程的质量管理 进货管理 验收与检验 储存与养护 出库与运输 销售与售后服务 人员与培训 大中型质量管理的负责人