药品经营质量管理规范现场检查指导原则.doc

药品经营质量管理规范现场检查指导原则 （GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。 明 　　 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 第二部分 药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号 条款号 检查项目 检查要点 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 现场有无违法行为 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 不诚信，虚假欺骗行为可终止认证。（面积不够、设备不符、人员资质与资料不符、冒名顶替等） 3 质 量 管 理 与 职 责 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 质量管理文件包括药店的质量管理制度、各有关部门和工作岗位的质量职责、质量管理的工作程序以及经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证等。 1、现场检查内容： （1）查质量管理文件是否按照现行有关法律法规及本规范的要求制定； （2）查质量管理文件是否覆盖企业经营各环节； （3）查质量管理文件与企业实际经营状况是否相适应； （4）查企业是否按照质量管理文件的要求开展质量管理活动。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 企业是否配备符合条件的在职在岗的人员（至少3人），设施设备（冷藏药品必须有冷藏设备）,必须有电脑、GSP管理软件、电子监管设备、空调、温湿度计、销售小票机。有条件的配备阴凉药品展柜， 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 文件制度明确规定。要求概念清楚 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 企业负责人不得兼任质量管理员。*14001 7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 查质管员组织开展的日常巡查、内部考核、培训、指导记录等资料 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 查质量管理文件编写、查质管文件的指导督促记录。 9 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。 查相关记录签字。资格审查工作是否到位。须建立全部业务往来单位档案 10 *12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。 查审核记录签字。资格审查是否到位 11 *12606 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 验收记录质管员签字。其他环节指导、考核记录 12 12607 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。 收集、分析。会上国家局网站、会用企业的软