制水岗位标准操作规程.doc

山西邦仕得药业有限公司GMP文件 固体制剂车间制水岗位标准操作规程 文件类别 政策性文件 程序文件 指导文件 √ 记录文件 . 起草、审核、批准事项 分 项 岗位/职务 签 名 时 间 制 定 人 岗位班组长 制定日期 年 月 日 审 核 人 车间主任 审核日期 年 月 日 质量保证部部长 审核日期 年 月 日 批 准 人 生产副总 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 分发事项 颁发部门 质量管理部 分发数量 1份 分发部门及数量（份） 固体车间 文件目录 1 目的 3 2 范围 3 3 责任 3 4 内容 3 5 参考文献 7 6 派生记录 7 7 流程图 7 8 EHS 8 9 注意事项 8 10 培训 9 11变更记载 9 12 附录 10 1 目的 建立制水岗位标准操作规程，使制水岗位操作人员熟练掌握本岗位操作方法和操作标准，使制水操作标准化、规范化，保证工艺用水的质量符合《中国药典》和企业内控标准。 2 范围 本规程适用于固体制剂车间纯化水制备岗位。 3 责任 本规程由固体制剂车间制水岗位操作人员负责起草 由固体制剂车间主任负责审核 由质量保证部负责人负责复审审核 由生产部负责人负责批准 本规程由空调制水组组长组织制水岗位操作人员正确实施操作 由QA现场监督员、车间工艺员监督检查，使制水操作符合规定 由制水岗位操作人员按本规程正确实施操作 4 内容 4.1 水系统的主要设备及性能 4.1.1 多介质过滤器及活性炭过滤器： 性能参数：介质为石英砂或活性炭，用于过滤水中的机械型杂质或有机物、余氯等。 4.1.2 精密过滤器： 性能：3支0.5米长5μm聚丙烯滤芯组成，用于过滤活性炭等细小颗粒，保护反渗透膜。 4.1.3 二级RO装置： 规格：采用反渗透膜为主要元件。 性能：用于除去水中的无机盐，总除盐率97%以上。 出水量：1T/h。 4.1.4 纯化水贮罐： 不锈钢贮罐，排气孔安装有不脱落纤维疏水性除菌过滤器。 4.2 水系统各组成环节的阐述 4.2.1 管路 4.2.1.1 纯化水制备系统管路采用316L不锈钢材质经合理设计布置而成。 4.2.1.2 纯化水分配系统管路具有以下特点： 4.2.1.2.1 采用316L不锈钢管材内壁电抛光并做钝化处理。 4.2.1.2.2 管道采用热熔式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接。 4.2.1.2.3 管道有一定的倾斜度，便于排除存水。 4.2.1.2.4 管道采用循环布置，回水流入贮罐，连接方式采用串联的连接方式，使用点阀门处的“盲管”段长度，不大于4倍管径。 4.2.1.2.5 纯化水管路采用臭氧消毒,活性炭用巴氏消毒，消毒温度80℃，消毒时间为2小时。 4.2.2 阀门 4.2.2.1 纯化水制备系统管路阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀。 4.2.2.2 水分配系统管路阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头分段连接。 4.2.3 贮罐 4.2.3.1 纯化水储罐采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理。 4.2.3.2 贮水罐上安装0.22μm疏水性通气过滤器。 4.2.3.3 水位显示为压力感应电子显示仪，可避免微生物的滋生。 4.2.4 循环水泵 4.2.4.1 采用316L型不锈钢制造（浸水部分）。 4.2.4.2 密封圈为机械密封圈，符合卫生泵要求。 4.2.4.3 经电抛光和钝化处理。 4.2.4.4 设有排水口可排空积水。 4.2.4.5 卫生夹头作连接件。 4.2.4.6 润滑剂采用纯化水本身。 4.2.5 热交换器 4.2.5.1 采用316L型不锈钢制作。 4.2.5.2 按卫生要求设计。 4.2.5.3 电抛光和钝化处理。 4.2.5.4 设有排水口可排空积水。 4.2.6 仪器与仪表 为确保水系统的正常运行，水系统内所用各种仪器、仪表都应定期进行校验： 名称 规格 量程 数量 精度 检验单位 生产单位 校验周期 电导率仪 DDS-307A 0～1×105μs/cm 1 1.0 长治市计量测试所 上海雷磁仪器厂 1年 酸度计 PHS-3C 0-14 1 0.001 长治市计量测试所 上海雷磁仪器厂 1年 液体压力表 SGY-018 0～0.6MPa 1 0.02 长治市计量测试所 无锡市广顺石化仪表厂 半年 液体压力表 ZYIA 0～0.6MPa 2 0.02 长治市计量测试所 上海仪川仪表厂 半年 压力表 压缩空气 0～1MPa 1 0.02 长治市计量测试所 丹东日飞机械制造厂 半年 电导仪 CM