三、特殊药品安全专项检查问题及建议-宁夏食品药品监督管理局.ppt

区食品药品监督管理局2010年特殊药品专项检查计划 根据区局《2010年药品安全监管工作要点》、《2010年特殊药品专项检查计划》，2010年特殊药品安全专项检查包括： 第一季度开展麻醉药品和精神药品专项检查; 第二季度开展医疗用毒性药品和放射性药品专项检查； 第三季度开展药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素专项检查； 开展特药监控网络系统运行情况专项检查。 特殊药品专项检查中发现的问题及下一步工作建议 一、关于含特殊药品复方制剂的监管问题； 二、关于特殊药品监控信息网的使用问题； 三、关于药物滥用监测方面的问题； 四、关于医疗机构特殊药品管理问题。 一、关于含特殊药品复方制 剂的监管问题 一、关于含特殊药品复方制剂的监管问题 《关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知》 （国食药监办〔2008〕684号，2008年11月24日） 《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》 （国食药监安〔2009〕503号，2009年8月18日） 《关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知》 （食药监办〔2010〕16号, 2010年2月12日） 《关于进一步加强对含麻黄碱复方制剂管理的通知》 （宁禁毒办〔2010〕8号，2010年7月23日） 我局第三季度专项检查的重点 （一）专项检查中发现的问题 一是部分药品批发和零售企业对含可待因复方制剂、含麻黄碱复方制剂等的销售管理工作认识不到位；对麻黄碱单、复方制剂没有按规定凭处方销售，零售没有严格执行限量销售的规定； 二是部分批发和零售在建立供货方及客户档案方面，证照、法人委托书过期的现象普遍存在。 三是部分批发和零售企业未将含麻黄碱类复方制剂购进、销售票据有效保留，未能提供销售流向。 四是部分医疗机构对麻黄碱单、复方制剂的使用情况没有做到专帐记录。 （二）下一步工作建议 一是认清现实形势，提高思想认识。 近几年，以苯丙胺类兴奋剂为代表的新型毒品在全球发展较快，麻黄碱类化学品作为制造苯丙胺类兴奋剂的前体，理所当然成为不法分子获取的对象，也成为我国严格管理的重点。随着药品监管、公安禁毒等主管部门监管力度的不断加大，制贩毒分子获取麻黄碱原料药及单方制剂的难度加大，转而开始寻求新康泰克、麻黄碱苯海拉明片等麻黄碱复方制剂用于制毒，并呈蔓延态势。 含麻黄碱复方制剂流失状况 第一，流失品种扩大。2006年，我国流失的麻黄碱复方制剂主要是康泰克。2006、2007年，流失品种主要是麻黄碱苯海拉明片和茶碱麻黄碱片。2008年以来，流失品种从人用复方制剂扩大到兽用复方制剂，包括盐酸麻黄碱滴鼻液等10多个品种。 含麻黄碱复方制剂流失状况 第二，查获数量激增。近年来，我国查获麻黄碱复方制剂大案明显增加，查获量急剧上升。2005、2006、2007年，云南查破走私麻黄碱复方制剂案件分别为2起、4起、34起，缴获麻黄碱苯海拉明等复方制剂分别为690公斤、4.695吨、30.4吨；2008年，云南共查获77.8吨。 含麻黄碱复方制剂流失状况 昆明“2008.2.02”非法买卖制毒物品专案。缴获茶碱麻黄碱篇、呋麻滴鼻液、消咳宁片、镇咳宁等麻黄素类药品及粉碎物24.5吨，抓获以杨某、陈某某为首的犯罪嫌疑人18名，收缴涉案资金近500万。 含麻黄碱复方制剂流失状况 2009年，宜宾 “4.08”?特大非法买卖制毒物品、制造毒品案。涉及全国21个省、市、自治区，涉案团伙多达五个、涉案人员多达80余人的跨省禁毒大案。涉案的麻黄碱类复方制剂达22220件，净重104.4吨，可提炼麻黄素约13.6吨，可加工冰毒10.9余吨，涉案金额21.7亿元。其涉案人员之多、涉及区域之广、查获数量之巨为全国首例。 含麻黄碱复方制剂流失状况 第三，流失方向增多。2006年前，我国麻黄碱复方制剂主要流往新西兰、澳大利来等大洋洲国家，后又流向墨西哥、美国、加拿大、荷兰等欧美国家，目前转而以流向缅甸等亚洲国家为主，缅北地区加工冰毒片剂的原料有相当部门来自我国。在走私出境的同时，又发现流入国内制毒渠道的问题。 第四，走私活动升级。不法分子走私麻黄碱复方制剂已从早期利用我留学生、务工人员及其亲属少量携带出境，逐步发展为内外勾结，利用邮政快递、集装箱夹藏等方式大量走私出境。 含麻黄碱复方制剂流失的主要原因 一是需求量大。随着境内外制造冰毒活动快速发展，特别是缅北地区制毒活动从传统毒品向新型毒品转型，对麻黄碱等制毒原料需求很大。由于我国严格管理麻黄碱及单方制剂，不法分子直接获取麻黄碱难度很大，致使缅北地区制毒原料紧张，遂转而寻求麻黄碱复方制剂作为制毒原料。 二是暴利刺激。目前，麻黄碱合法价格为每吨40万至45万元，而黑