临床科研知情同意书要求及模板-南京鼓楼医院.doc

知情同意书的撰写要求 总体要求： 知情同意书语言应该简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力；语句短小精炼，避免长句。 科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致，且与方案要求相一致。 避免使用英文词汇或首字母缩写的词汇。 从英文翻译过来的知情同意书应语句通俗易懂，且保持与原文内容的一致性。 尽量使用陈述句，人称代词应明确身份。 避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言。 参加研究的志愿者应称为“受试者”，不称“病人”或“患者”。 知情同意书页眉和页脚请注明：知情同意书版本号和版本日期；第X页，共X页。 模板中划线部分为提示语，请根据研究具体情况和特点参照提示内容进行描述；撰写过程中，不鼓励照搬模版原文，模版中有些内容并不适用于您的研究，请根据将进行的研究特点，用易于受试者理解的方式撰写。 知情同意书模板 受试者须知 尊敬的先生：邀请参加项您的签名不会使您丧失任何合法权益，签字后的知情同意书原件将保留在研究者处，。 “试验性”指本试验的药物、器械仍处于试验阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。 对试验用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等“试验药物”、“试验步骤”、“试验过程”等。如果是多中心，请注明的数目 随机试验：有时我们需要对不同的治疗方法进行比较，受试者将被分到不同的组进行不同的治疗（详细说明不同组别的情况）。分组是由电脑随机进行，这样就可以避免分组造成的偏差。同时应告知受试者被分到各组的几率有多大。 盲法试验：盲法试验是指您将不知道自己会分到哪组进行治疗，如果是双盲试验，医生和您都不知道您的组别。这样做的目的是消除由于知道自己治疗的组别带来的偏差。 交叉试验：交叉试验是指您将按照顺序接受不同的治疗。在不同的治疗期间将会有一段清洗期，在清洗期药物被机体完全代谢清除，这样就可以避免对下一次治疗产生的干扰。 安慰剂: 安慰剂是模仿受试药物的样子作出的药，但是不含活性成分。 参加研究，需要您配合完成的事 提供准确的既往病史和当前病情信息。 告研究医生您在研究的任何健康问题 告研究医生您在研究用的任何新药、药物、维生素或草药。除非经过研究医生许可不服用药物或治疗，包括处方药和购买的药（包括维生素和草药）。 记录，并在每次访视携带日。室温研究药物研究药物儿童接触不将研究药物给任何人。 不参其它。 适当的避孕措施（研究期间及最后一次给药××）。 研究人员和研究医生的指。 有任何不清楚的地方您可以随时问。 参加此项试验是否需要严格控制生活方式？ 试验期间是否有饮食限制？ 来医院访视时是否需要空腹？ 是否可以饮酒？ 是否可以参加运动？ 有哪些禁忌用药？ 是否需要终止之前的治疗？ 如果不参加此项试验，其他可备选的治疗方案 您可以选择不参加本项研究，这对您获得常规治疗不会带来任何不良影响。目前针对您的健康情况，常规的治疗方法有： 说明：根据实际情况说明常规的治疗方法，并分析利弊。 说明：请根据实际情况，说明常规治疗方法并分析利弊。 参加试验可能出现的副作用、风险以及不适 您的研究医生将会监控XX药物的副作用。若试验期间，您发生任何副作用或不适，请您立刻向研究医生报告，这是至关重要的。研究医生可能会给您其他的药物来控制副作用。如果您或您的研究医生认为您无法耐受这些副作用，研究药物可能会完全停用，您可能会退出本研究。 关于研究药物：列举已知的和/或预期的试验药物（包括对照药）不良反应，处理措施，包括受试者及时告知研究者，研究者会采取的医疗措施。 关于血液采集：此次研究将采集血液标本。血样的采集可能会造成短暂的不适和/或青紫。此次研究期间采集用于试验的血样总量约为××毫升。 X线的风险： 胸部X线检查期间，您将会受到微量辐射，此辐射量的风险为：××。 洗脱期的风险洗脱期(请根据情况填写)您您的研究医生洗脱期的风险和监护。/她会向您解释原因并为您安排后续的治疗。 12.您的权利 是否参加研究完全取决于您的自愿。您可以在任何时候撤回知情同意而无需给出理由。无论您做出参与或不参与的决定，都不会导致对您的偏见或影响对您的医疗护理。如果您不参加本项研究，或中途退出研究，还有很多其它可替代的治疗药物，您不必为了治疗您的疾病而必须选择参加本项研究。如果您需要退出研究，为了您的安全和客观评价药物的作用，请您能配合研究医生完成研究结束后的相关评价和实验室检查。 研究过程中如有任何疑问，您可以随时向您的研究医生咨询。 13.参加本研究/试验的费用及发生试验相关伤害时的处理 参加本试验无任何预期花费（是否适用请根据研究实际情况撰写）。 详细说明试验用药或器械、与研究相关的检查费由申办者提供。 说明是否有交通费、误工费等补偿。若有补偿，说明数额及支付方式，以及自行退出和中止时的处理。 当您的健康