二、技术审查要点-广东省食品药品监督管理局.docVIP

第二类壳聚糖类产品注册技术审查指导原则（试行） 本指导原则旨在指导壳聚糖产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。 本指导原则是对的一般要求，制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 壳聚糖止血颗粒壳聚糖口腔溃疡膜壳聚糖漱口液本指导原则不适用于壳聚糖类手术防粘连产品产品，如医用壳聚糖可降解防术后粘连膜、止血封堵敷料、生理性海水壳聚糖滴眼液等。止血壳聚糖颗粒壳聚糖及其衍生物有较好的抗菌活性，能抑制一些真菌、细菌、和病毒的生长繁殖。目前认为其可能的机制有三：一是由于壳聚糖的多聚阳离子，易于真菌细胞表面带负电荷的基团作用，从而改变病原菌细胞膜的流动性和通透性；二是干扰DNA的复制与转录；三是阻断病原菌代谢。近年来，有许多研究者提出壳聚糖通过诱导病程相关蛋白，积累次生代谢产物和信号传导等方式来达到抗菌的目的的观点。壳聚糖1 相关产品标准 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB/T 9969-2008 《工业产品使用说明书 总则医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 《一次性使用卫生用品卫生标准》 YY/T 0606.7 《组织工程医疗产品 第7部分：壳聚糖》 YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 YY/T 0466.1-2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》 YY/T0771.1-2009/ISO 22442-1:2007 《动物源医疗器械 第1部分-风险管理应用YY/T0771.2-2009/ISO 22442-2:2007 《动物源医疗器械 第2部分-来源、收集与处置的控制YY/T0771.3-2009/ISO 22442-3:2007 《动物源医疗器械 第3部分-病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认.rar 《接触性创面敷料试验方法 第1部分 液体吸收性》 YYT 0471.2-2004 《接触性创面敷料试验方法 第2部分 透气膜敷料水蒸气透过率》 YYT 0471.3-2004 《接触性创面敷料试验方法 第3部分 阻水性》 YY/T 0471.5-2004 《接触性创面敷料试验方法 第5部分 阻菌性》 《中华人民共和国药典》（2010版） 上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。 其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号。 注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。 如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行必威体育精装版版本的国家标准、行业标准。 （六） 产品的预期用途 壳聚糖产品具有止血及抗菌的作用。 （七） 产品的主要风险 壳聚糖类产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括： 1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C； 2危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008附录E、I； 3风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。 生物学和化学危害 生