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环氧乙烷灭菌残留量的测定方法
环氧乙烷灭菌残留量的测定方法
——比色分析法
一、环氧乙烷(EO)为一种最简单的环醚。低温时为无色易流动液体,沸点10.4℃,在该温度以上为无色气体。EO液体在室温下易挥发,有醚味。
EO具有顽强的扩散和穿透能力,对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用,属于广谱灭菌剂。
环氧乙烷是一种可刺橄身体表面并引起强烈反应的可燃气体。在很多情况下,环氧乙烷是可致突变的,对胎儿可产生毒性并可致畸,对肇丸的功能具有副作用,并能损害体内的许多器官系统。在动物致癌研究中,吸人EO可产生几种赘生性变化,包括白血病、脑肿瘤和乳房肿瘤。而当食人或皮下注射EO时,则只在接触部位形成肿瘤。一位调查者曾报道过,与EO接触的工作人员,致癌率和死亡率较高,但对工人的几项近期研究结果则表明与该发现不相符。
二、2-氯乙醇(ECH)
2-氯乙醇是一种刺激身体表面、具有急性毒性、可以通过皮肤快速被吸收的可燃液体。ECH还具有微弱的致突变性,有潜在的致胎儿毒性和致畸性的可能,并对体内的几种器官系统:包括肺、肾、中枢神经系统和心血管系统造成担伤。ECH在动物的痛肿瘤生物评价中,呈阴性。
三、医疗器械环氧乙烷的接触量限度
??前24小时(mg) 前30天(mg) ??一生(g) 短期接触 EO:???????≤4 ?? ????/ ECH:????≤?9 ?????/ ????/ 长期接触 EO:???????≤?4 ?????≤?60 ECH:?????≤?9 ????≤?60 ????/ 持久接触 EO:????????≤?4 ????≤?60 ?????≤?2.5 ECH:??????≤?9 ????≤?60 ?????≤?10
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