生产制造过程失效模式及效应分析表格(PFMEA).doc

一次性使用抽痰包 制造过程失效模式及效应分析 受控状态： 受控 版本号： A/0 编 制 人： 日 期： 审 核 人： 日 期： 批 准 人： 日 期： 制造过程失效模式及效应分析 项目 功能 潜在失效模式 潜在失效后果 严 重 度 s 分 类 Cla ss 潜在失效的原因 /机理 发 生 频 次 O 现行设计 控制 探 测 度 D 风险 顺序 RPN 建议措施 负责人及 完成目标 日期 措施后果 采取的措施 严 重 度 发 生 频 次 探 测 度 R P N 组装 封口包装 灭菌 产品外观不符合要求 封口不完全或封口强度不符合要求 灭菌不彻底 产品外观等物理性能不符合要求 产品带菌，影响使用性能，严重导致患者感染加重 产品带菌，影响使用性能，严重导致患者感染加重 10 10 10 Ⅲ Ⅲ Ⅲ 生产设备达不到使用要求，生产工艺设置不合理，操作人员未按规定操作 生产设备达不到使用要求，生产工艺设置不合理，操作人员未按规定操作 生产设备失效或操作人员未按规定要求操作 3 3 8 编制了生产作业指导书 编制了生产作业指导书 生产作业指导书 5 5 4 150 150 320 验证生产工艺、加强对生产操作人员的培训 证生产工艺、加强对生产操作人员的培训 验证灭菌工艺，编制生产作业指导书 技术科、质检科 2013-11 技术科、质检科 2013-11 技术科、质检科 2013-11 对生产设备进行了验证，确认了可行的生产工艺。对生产操作人员进行了培训 对生产设备进行了验证，确认了可行的生产工艺。对生产操作人员进行了培训 已进行了灭菌工艺验证，编制了经验证后的有效工艺的作业指导书 6 6 6 1 1 2 3 3 2 18 18 24 风险顺序数（RPN）是严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积. RPN=（S）×（O）×（D）；在特定的FMEA范围内，此值（1-1000）可用于对所担心的过程中的问题进行排序。 附件：1 PFMEA严重度评价准则 后果 评定准则：后果的严重度 严重度 无警告的严重危害 可能危害设备和操作者。潜在失效模式严重影响器械安全运行和/或不符合法规标准，严重程度很高，失效发生时无警告 10 有警告的严重危害 可能危害设备和操作者。潜在失效模式严重影响器械安全运行和/或不符合法规标准，严重程度高，失效发生时有警告 9 很高 生产线严重破坏，可能100%的产品报废，医疗器械（或系统）不能运行，丧失基本功能 8 高 生产线破获不严重，产品需筛选部分报废，医疗器械医疗器械（或系统）能运行，但性能降低，顾客不满意 7 中等 生产线破坏不严重，产品部分报废，医疗器械（或系统）能运行，但适用性、方便性项目方面不能工作，顾客有抱怨 6 低 生产线破坏不严重，产品需100%返工，医疗器械（或系统）能运行，但适用性、方便性项目方面性能下降，顾客有些抱怨 5 很低 生产线破坏不严重，部分产品需返工，配合、外观等方面不符合要求，大多数顾客感到有缺陷 4 轻微 生产线破坏较轻，少数产品需返工，配合、外观等方面不符合要求，有一半顾客感到有缺陷 3 很轻微 生产线破坏轻微，极少数产品需返工，配合、外观等方面不符合要求，单很少有顾客感到有缺陷 2 无 无影响 1 附件2： PFMEA发生频度评价准则 失效发生可能性 可能的失效率 CPK 频度 很高：失效几乎是不可避免的 ≥1/2 0.33 10 1/3 ≥0.33 9 高:类似过程以前经常失效 1/8 ≥0.51 8 1/20 ≥0.67 7 中：类似过程以前偶尔失效，但不是在主要部分 1/80 ≥0.83 6 1/400 ≥1.00 5 1/2,000 ≥1.17 4 低：类似过程以前曾发生独立失效