生产工艺回顾性验证方案.doc

生产工艺回顾性验证方案 1.适用范围 本方案规定了公司所有药品生产工艺的回顾性验证的目的、步骤、标准及评价内容，为生产提供生产工艺符合生产要求的书面证据。 2.职责 验证管理员：负责本项验证工作的起草、组织、协调及管理，总结验证记录，出具验证报告。 QA负责人：负责验证实施过程中的监督检查，确保结果的可靠性。 QC负责人：负责验证方案中方法的审核及按照方法准确执行。 生产技术部经理：负责验证方案的审核。 质量部经理：负责验证方案的审核及监督实施。 QC检验员：提供验证所需的全部检测数据。 质量总监：负责验证方案的批准。 目的 经过此项验证可以证明现有的工艺、设备能保证产品能达到预期的质量要求。RSD＜5.0%。 崩解时间（溶出度）：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。 含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。 微生物限度：应符合该品种规定。 胶囊剂： 性状：应符合该品种规定。 鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。 检查： 水分：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。 重量差异：应符合该品种的相关要求。 崩解时间（溶出度）：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。 含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。 微生物限度：应符合该品种规定。 颗粒剂： 性状：应符合该品种规定。 鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。 检查： 粒度：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0% 水分：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。 溶化性：应符合该品种的相关要求。 装量差异：应符合该品种的相关要求。 含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。 微生物限度：应符合该品种规定。 糖浆剂： 性状：应符合该品种规定。 鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。 检查： PH值：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。 相对密度：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。 装量差异：应符合该品种的相关要求。 含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。 微生物限度：应符合该品种规定 合剂、口服液： 性状：应符合该品种规定。 鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。 检查： PH值：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。 相对密度：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。 装量差异：应符合该品种的相关要求。 含量（总固体）：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。 微生物限度：应符合该品种规定 酊剂： 性状：应符合该品种规定。 鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。 检查： 乙醇量：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。 装量：应符合该品种的相关要求。 含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。 微生物限度：应符合该品种规定 洗剂： 性状：应符合该品种规定。 鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。 检查： PH值：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。 相对密度：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。 装量：应符合该品种的相关要求。 含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。 微生物限度：应符合该品种规定 溶液剂： 性状：应符合该品种规定。 鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。 检查： 装量：应符合该品种的相关要求。 含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。 微生物限度：应符合该品种规定 数据及统计分析 见附页数据统计及报告表。 年度回顾质量报告 见附页年度回顾质量报告。 再验证： 时间期限：1年。 当原材料、生产工艺、仪器、中间体控制、作业区域、生产辅助体系(水、蒸汽等)变更表1-1、片剂回顾性验证数据统计表 品名： 生产批号 检验日期 生产数量 （万片） 性状 鉴别1 鉴别2 鉴别3 鉴别4 检查 含量 测定 微生物 限度 重量差异 崩解时间(溶出度) 平均值 RSD值 可接受标准 统计人： 年 月 日 复核人： 年 月