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广西南珠制药有限公司 GMP考试试题（制剂车间） 部门： 姓名： 分数： 一、不定项选择题（每题分分）药品生产企业的机械设备、工具、量具应：（?????）A. 定期更换????B. 定期编写使用记录???C. 定期维修校正???D. 定期消毒灭菌生产部门应按每批生产任务下达：（??????）A. 工作计划???B. 生产计划???C. 批生产指令???D. 批生产记录 药品生产企业进行所有的生产加工应依据：（??????）A. 批准的工艺规程???B. 日常的工作经验???C. 下达的生产计划???D. 法定的质量标准4. 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（??????）A. 检验???B. 验证???C. 工艺考核???D. 质量保证 药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（?????）A. 质量管理部门???B. 生产管理部门???C. 包装车间???D. 销售部门、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是厂房应当有适当的（ ），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 A照明 B温度 C湿度 D通风 只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ ）。 A待验物料 B不合格产品 C退货 D召回的产品 设备管理中应当建立并保存相应设备（ ）记录。 A采购 B确认 C操作 D维护 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（ ）。 A产品名称 B产品代码 C生产工序 D数量或重量 厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ ）。 A设计确认 B安装确认 C运行确认 D性能确认A.物料名称 B.物料批号 C. 所用产品的名称和批号 D.贮存条件物料的质量标准一般应当包括（ ）A.内部使用的物料代码 B经批准的供应商 C取样方法 D贮存条件 产品包括药品的（ ）A.原料 B中间产品 C待包装产品 D成品、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 制药用水应当适合其用途，至少应当采用。 A自来水 B饮用水 C纯化水 D注射用水 判断题（正确的标√，错误的标×。每题分，共分）不同空气洁净度的洁净室之间的人员及物料出入应由防止交叉污染的措施（ ）在洁净室中最大的污染源是生产设备。（ ）（ ）（ ）（ ）（ ）（ ） （ ）（ ）（ ）11、质量管理体系是质量保证的一部分。（ ） 药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（ ） 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（ ） 、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（ ） 、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（ ） 、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（ ） 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（ ） 、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（ ）、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（ ） （ ）不定项选择题√ 2、× 3、× 4、√ 5、× 6、√