生物产业专利池构建的初步分析.doc

生物产业专利池构建的初步分析 董博 华大基因研究院 一、引言 新世纪，生命科学研究不断取得重大突破，为解决人类社会发展面临的健康、食物、能源、生态、环境等重大问题开辟了崭新的路径。生物科技的重大突破正在迅速孕育和催生新的产业革命，新的国际产业分工格局快速形成。我国正处于加速工业化进程中，面临着严峻的资源、环境压力，抓住生物科技发展的机遇，把生物产业作为重点战略产业加快发展，对，社会具有重大战略意义。 科技成果转化率低，以企业为主体的创新体系建立产业总体规模和技术基础与发达国家相比仍存在较大差距，产业集聚度不高，产业结构不合理，企业规模小专利池最重要的在于它能消除专利实施中的授权障碍，有利于专利技术的推广应用。专利池(Patent Pool)又称为专利联营、专利联盟，是一种由专利权人组成的专利许可交易平台，平台上专利权人之间进行横向许可，有时也以统一许可条件向第三方开放进行横向和纵向许可，许可费率是由专利权人决定的。专利池平台上的各个专利权人之间依然有专利许可问题。专利池能显著降低专利许可中的交易成本。专利池对其他厂商实行一站式打包许可，并采用统一的标准许可协议和收费标准，被许可厂商不必单独与专利池各成员分别进行冗长的专利许可谈判，极大地节约了双方的交易成本。专利池还能减少专利纠纷，降低诉讼成本。专利池成员间的专利争议可通过内部协商解决，而无需对簿公堂 虽然新修改的专利法补充了“对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权”这一条，但是由于专利保护的地域性，我们无法禁止外国人就鉴定的中国人的基因申请专利。所以我们一定要保护好我国特有的生物资源的专利，构建包括特有的疾病基因专利池、农产品基因专利池、中国特有的生物活性肽专利池、微生物专利池、干细胞专利池、动植物新品种的专利池的多个产业的专利池，加快我国生物产业化的发展，使我国在上述领域在国际上占据应有的位置。 2、重大遗传疾病的检测技术及个体化用药基因芯片方面专利池 遗传性疾病一般是由基因的突变引起的，而导致遗传病的突变可以是一个基因的突变，也可能是多个基因协同作用的结果。由于遗传学的特殊性和重叠许可的潜在性，建立专利池来清除专利丛，对遗传检测是有所裨益的。对于那些在一个基因中发现多个缺陷的疾病、多个基因中一个或多个缺陷导致的疾病以及更为常见的多因子疾病，由于可以发现复杂的遗传关联性并且出现更为大型的专利丛，专利池尤其有用。以遗传性非息肉性大肠癌（HNPCC）为例，疾病既可以由某个基因的不同突变引起，也可以由数个基因的一个或多个突变引起。对特定家族的HNPCC的诊断，是建立在对某个错配修复（MMR）基因的胚系突变的分子遗传学检测基础之上的。常规地讲，病人要检测到MLH1、MSH2、MSH6和PMS2等4个候选基因中的两个或以上的突变才能确诊。但是，已有报道称：MMR通路所涉及的其它基因与HNPCC有关联，例如MLH2、MLH3、PMS1、MSH3、MSH5、MYH等。并且，被鉴定的家族性大肠癌所涉及的基因数目可望增加。这些新鉴定的基因中的一些可能很快就将进入常规检测的名单中，随着这些基因的专利权申请，在检测HNPCC所必需的遗传学数据中就可能出现重叠专利的问题。覆盖必需的基因组学专利的HNPCC专利池将有助于消除专利丛，并使专有的基因组学数据更加容易为研究人员所获取和使用。 实际上，产业界已经开始这么作了。在美国，已有报道遗传疾病包含多个被专利保护的基因和／或基因片断，可能涉及多个拥有专利的诊断方法和微排技术。这阻碍了新的基因诊断、治疗产品的开发：①专利权人用他们的权利排除他人使用他们的专利技术，除非经他许可(排他性)；②要从多个专利权人处获得许可，导致专利堆积。专家们提出充分利用专利池，将几种很相近的关键专利集中起来，从而减少基因诊断新产品开发障碍。制定基因诊断仪器标准或许会促进基因诊断仪专利池的构建和实施，这些标准可详细到要预测或诊断某种遗传疾病所需的某些基因和／或基因片断标准可由多个机构成员组成的委员会制定，包括国际和国内政府立法机构、贸易协会和非盈利机构、民间协会和企业等。专家们认为基因诊断专利池可以限制在某一疾病的基因诊断领域，如限制在那些有3个以上基因的领域：①治疗性蛋白；②诊断信息的测序；③高通量筛选中有用的受体等。专利池中只包含这个领域的关键、有效的专利，由专家委员会根据标准挑选出来。专利间相互补充，而不是代用技术，专利池成员要以合理和非歧视的方式发布非排斥性的许可给人池的专利。 另一方面，利用基因芯片该芯片可以检测多种药物代谢酶和受体的遗传变异情况，从而根据每个人遗传背景的不同，施行个体用药，减少毒副作用，这是医学检测领域一个重要的发展方向。个体用药差异性的检测，设计到多层次的药物代