生物制品复习整理.doc

1生物制品：是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细 胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料，制备用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。 2．生物制品学理论基础及技术基础：以微生物学、免疫学、生物化学、分子生物学等学科为理论基础；以现代生物技术包括基因工程、发酵工程、蛋白质工程等为技术基础。 3．防疫制品：1）主动免疫；2）被动免疫：抗毒素及免疫血清，血液制品 1980年，WHO宣布已消灭了天花，第二目标消灭脊髓灰质炎，第三目标全球消灭麻疹。 4．生物制品种类：1）疫苗（主动免疫） 细菌类疫苗：如卡介苗、伤寒Vi多糖疫苗等。 病毒类疫苗：由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、 亚单位疫苗等，如麻疹、基因工程乙型肝炎疫苗等。 联合疫苗：由二种或二种以上疫苗抗原的原液配置而成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗， 如百日咳、白喉、破伤风联合疫苗等。 类毒素：由细菌产生的外毒素，经解毒精致而成。如破伤风类毒素等。 2）抗毒素及免疫血清：由特定抗原免疫动物所得血浆制成的抗毒素或免疫血清，用于疾病的治疗及被 动免疫、预防。如白喉抗毒素等。 3）血液制品：如人血白蛋白、人免疫球蛋白等。 4）细胞因子制品：由健康人细胞增殖分离提纯或由基因工程技术制成的具有多种生物活性的多肽类或 蛋白类制剂，如干扰素、红细胞生成素（EPO）等。 5）诊断制品：1）体外诊断制品：如伤寒、副伤寒诊断菌液、沙门菌属诊断血清等。 2）体内诊断制品：锡克试验毒素、单克隆抗体等。 5．生物制品的三大作用：预防，治疗，诊断 6．免疫调节剂的作用：提高人体的非特异免疫功能，以达到防病治病的效果。 分类：1）细菌类免疫调节剂：如卡介苗等。 2）细胞因子：人体内某些细胞能分泌多种具有生物活性的因子，如干扰素等。 7．诊断试剂分类：细菌学诊断试剂，病毒学诊断试剂，免疫学诊断试剂，临床化学试剂，肿瘤诊断试剂， 其他常用试剂。诊断试剂在防病治病中起着重要的“侦定作用”。 8．临床化学试剂分类：标准品，质量控制物、检测试剂盒。 标准品：指作定量测定时的定标物或参比物。 质量控制物：也叫质控物，用来控制实验室测定质量，判定测定结果的可靠程度。 9．生物制品发展历史上重要首创、年代及发明者？ 1798年英国Edward Jenner开创了弱毒活病毒疫苗，即牛痘苗，这就是生物制品的诞生；19世纪末Pasteur发现减毒疫苗；1884年Salmon Smith创造了灭活疫苗；20世纪30年代出现冻干人血浆制品。 10．我国生物制品：创始于1919年，北平的天坛成立——中央防疫处（北京所前身） 11．第一代疫苗是传统疫苗，第二代是基因工程疫苗（基因重组疫苗）开发活疫苗，第三代是核酸疫苗（基因疫苗）DNA。 12．学习生物制品基础及技术的意义：生物制品是人类与疾病作斗争的必不可少的强大武器；生物制品是多学科、多科技的结晶；生物制品是生命制品；生物制品又是反生物恐怖的重要手段。 13、预防制品发展趋势：除改进疫苗制品质量，提供免疫效果，降低接种副反应，今后主要发展趋势是开发各种联合疫苗、基因工程疫苗和核酸疫苗等安全、有效、稳定的新型疫苗。 生物制品质量的特性：安全性、有效性、可接受性。 QA质量保证：为使人们确信某一产品或服务能满足规定的质量要求所必需的有计划、有系统的全部活动； QC质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动； GMP药品生产质量管理规范：是在药品生产的全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来加以控制，使发生差错事故、混药、污染的可能性降低到最低程度，从而保证生产出优质药品的一套管理制度； 质量监督：为确保满足规定的要求，对程序、方法、条件、产品、过程和服务的现状进行的连续监视和验证，以及按规定的标准对记录所做的分析。 GMP基本内容：1）人员；2）硬件（厂房设施、设备、原材料等）；3）软件。 实施GMP的目的和意义：1）实施GMP是我国医药产品进入国际市场的先决条件； 2）实施GMP是企业及其产品增强竞争力的重要保证； 3）实施GMP，才能使药品质量得到最大限度的保证，才能保障人民安全用药， 这是企业对人民的安全与健康高度负责精神的具体体现。 GMP强调药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。 GMP对人员的基本要求？ 人员培训的基本内容：1）有关法律、法规、制度的培训；2）微生物学基础知识培训； 3）岗位培训；（4）政治思想教育。 人员健康与安全：患有传染病、皮肤病等疾病的人员，必须调离原生产岗位，以免对环境和产品造成污染。 生物制品生产人员的行为规范：（1